O Acordo de Associação Mercosul-União Europeia

O Acordo de Associação Mercosul-União Europeia: um breve resumo dos aspectos regulatórios e da qualidade

                O Mercosul e a União Europeia firmaram um acordo de associação, que abrange diversos aspectos comerciais, tarifários, regulatórios e de qualidade, a serem observados pelos Estados-Membros dos dois blocos econômicos.

                O Mercosul e a União Europeia representam, juntos, 25% do comércio mundial, abrangendo cerca de 780 milhões de pessoas, com um PIB de cerca de US$ 20 trilhões.

                O acordo prevê que os fornecedores brasileiros terão uma penetração maior no mercado europeu do que os fornecedores europeus no mercado brasileiro. Os marcos regulatórios já estabelecidos pelo Estado Brasileiro serão obedecidos e continuarão em plena vigência. Também ficou acordado entre as partes que a transparência deverá pautar a publicação de novos marcos regulatórios, sempre com a publicação de Consulta Públicas prévias à adoção de quaisquer marcos regulatórios, com um período razoável de contribuição por parte da sociedade civil organizada. Obviamente, dado o princípio da soberania dos Estados, cada qual será livre para definir seus próprios marcos e adotá-los conforme a conveniência de cada um. O Acordo estabeleceu uma agenda de Boas Práticas Regulatórias, já em desenvolvimento no Brasil.

Entre os diversos setores cobertos pelo acordo, está o de Equipamentos Médicos, com desgravação tarifária prevista no prazo de 0 a 10 anos. A União Europeia seguirá aceitando a auto certificação de produtos, enquanto que no Brasil ainda perdura o modelo e certificação por terceira parte, a exemplo do que acontece hoje.

                Também estão contemplados nesse acordo, medidas que visam facilitar o comércio entre os dois blocos econômicos, para permitir o acesso às novas tecnologias, porém com a redução da burocracia, em busca da otimização dos custos. Um exemplo disso é o compromisso para o reconhecimento dos Operadores Econômicos Autorizados (OEA), o que permitiria uma significativa facilitação das mercadorias que transitam entre os dois blocos, proporcionando um maior e melhor controle das mesmas. [Veja mais informações sobre OEA no link da Receita Federal: http://receita.economia.gov.br/orientacao/aduaneira/importacao-e-exportacao/oea ]

                De toda sorte, o texto final do Acordo encontra-se em fase de tradução e revisão, devendo ser assinado pelos Estados-Parte Europeus e do Mercosul. Uma vez aprovado pela Comissão Europeia, o texto será encaminhado ao Conselho da EU que aprovará a assinatura. O prazo dos últimos acordos dessa natureza foi de cerca de 7,3 anos. Por parte do Brasil, após a assinatura pela Presidência da República, o acordo deverá seguir para a Câmara dos Deputados e, posteriormente para o Senado. Se aprovado, será devolvido ao poder Executivo para ser ratificado.

 

Anvisa esclarece peticionamento de remessa expressa

Com a implantação do novo sistema de peticionamento eletrônico, o Solicita, as solicitações de anuência de importação e exportação, exclusivamente pela modalidade de remessa expressa, passarão a ser realizadas por esse sistema, exceto para as petições de pessoas físicas, que continuarão sendo protocolados de forma manual. Também não haverá qualquer alteração no peticionamento eletrônico de importação já utilizado para as importações realizadas por pessoa jurídica, na modalidade Siscomex, para Licença de Importação (LI). 

Para acesso ao novo sistema, caso haja interesse em que as empresas operadoras do serviço de remessa expressa realizem o peticionamento junto à Anvisa, o importador ou exportador deverá cadastrar o CPF de um funcionário desses operadores como usuário do sistema. 

No momento do protocolo da petição, o importador ou exportador deverá selecionar o Posto da Anvisa onde se dará o despacho aduaneiro da mercadoria. O sistema Solicita é integrado ao Datavisa, de modo que, a partir dessa seleção, o expediente criado no Datavisa será tramitado para o respectivo Posto de Vigilância Sanitária para análise. 

Considerando as normas vigentes, foram realizadas alterações, inclusões e exclusões dos assuntos que vinham sendo adotados. 

As alterações tiveram o intuito de adequar as descrições dos códigos de assuntos às normas em vigor e de agrupar assuntos com requisitos semelhantes, com base na mesma fundamentação legal. 

As inclusões foram realizadas para contemplar atividades previstas nas normas vigentes, porém não constantes dos assuntos de petição disponíveis anteriormente. 

A tabela abaixo apresenta a relação entre os assuntos vigentes e aqueles que foram substituídos. 

Código de assunto vigente 

Descrição do assunto 

Assuntos substituídos 

9609 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, por pessoa física, de produtos ou matéria-prima sujeitos à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio. 

9944 

9669 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de itens de padrão de referência ou material de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física para ensaios laboratoriais. 

9904; 9876; 9942; 9670; 9877; 9943 

9825 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos, cosméticos, não regularizados na Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos, com vistas ao registro do produto. 

9827; 9839; 9832; 9838 

9861 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de células e tecidos para fins 

 

9862 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras de células e tecidos para fins terapêuticos. 

 

9855 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial. 

9857; 9945 

9856 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial. 

9858; 9946 

9888 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de kit para coleta de material biológico destinado a pesquisa clínica. 

9889 

90151 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de medicamentos destinados a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimentos de medicamentos pós-estudo e ensaios clínicos. 

 

90082 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas destinadas a testes de controle de dopagem. 

 

90084 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas destinadas a testes de controle de dopagem. 

 

9850 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) credenciados pelo CNPQ. 

9892; 90145 

90158 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) não credenciados pelo CNPQ. 

 

9851 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

 

90136 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5), vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador, por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão a drogas. 

90139; 90141; 90129; 90130; 90133 

90159 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5, vinculados a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada por pesquisador, por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão a drogas. 

 

90146 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

 

90147 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

 

90160 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

 

90161 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

 

90162 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico. 

 

90163 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico. 

 

90164 

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos relacionados a ensaios clínicos com produtos de terapia avançada investigacional. 

 

9853 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso individual. 

 

9950 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso individual. 

 

9869 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica. 

 

9870 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica. 

 

9867 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica. 

9948 

9868 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica. 

9949 

90165 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

 

90166 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5), vinculados a pesquisa científica, realizada por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

 

90167 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por pesquisador. 

 

90168 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

 

90169 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

 

90170 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico. 

 

90171 

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico. 

 

Além disso, foram excluídos os assuntos referentes a importações que não têm previsão da modalidade de remessa expressa (códigos 9865 e 9866) e os assuntos referentes a exportações não sujeitas à anuência da Anvisa (códigos 9655 e 9656). 

Mediante as atualizações realizadas, foram realizadas alterações dos fatos geradores, de acordo com o previsto no Anexo II da Lei 9.782/1999, regulamentado pela RDC 222/2006, Anexo I. Por consequência, as Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) foram alteradas para alguns dos assuntos citados. Todas as atualizações já foram implementadas no Sistema de Consulta de Assuntos do Portal da Anvisa. 

Os assuntos incluídos têm como fundamentação legal a RDC 172/2017 e a RDC 260/2018. Quanto aos assuntos relacionados a pesquisa científica (RDC 172/2017), salienta-se que, apesar de documentação diferente em caso de pesquisas envolvendo seres humanos, os códigos de assuntos são os mesmos. 

Para as pesquisas envolvendo seres humanos, é exigido o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), conforme discriminado na Relação de Documentos de Instrução (Checklist) do Sistema de Consulta de Assuntos do portal da Anvisa. 

Ressalta-se ainda que há códigos de assuntos diferentes para a importação de bens e produtos por pesquisadores ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) credenciados e não credenciados pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), buscando maior celeridade nos processos realizados pelos credenciados, conforme determinado pela RDC 172/2017. Todavia, para amostras biológicas e produtos controlados não há essa diferenciação. 

A atualização dos códigos de assunto já foi implementada no Sistema de Consulta de Assuntos do portal da Anvisa e está disponível para o peticionamento manual.  

O peticionamento eletrônico pelo sistema Solicita está em fase de ajustes para os assuntos de anuência de importação e exportação por meio de remessa expressa de pessoa jurídica. A disponibilização para estes assuntos será divulgada no portal da Anvisa.  

Informações complementares 

O código de assunto 9825 teve a descrição alterada de "Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de até 20 amostras de produtos saneantes domissanitários, alimentos, cosméticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal, não regularizados na Anvisa, destinados a testes de Controle de Qualidade, avaliação de embalagem e rotulagem, testes de equipamentos ou desenvolvimento de novos produtos" para "Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos, cosméticos, não regularizados na Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos, com vistas ao registro do produto". Com a alteração da descrição, o código de assunto passa a contemplar os assuntos de código 9827, 9839, 9832 e 9838. A finalidade de desenvolvimento de novos produtos não está contemplada na RDC 81/2008, porém os testes (análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos) para fins de registro relacionados ao desenvolvimento de novos produtos constam da nova redação desse assunto. 

A solicitação de anuência da Anvisa para a exportação de material biológico pela modalidade de remessa expressa, por pessoa jurídica, terá o deferimento automático da anuência de exportação. Informaremos assim que as alterações do sistema, que permitirão o deferimento automático, forem finalizadas. Este procedimento será aplicado aos seguintes assuntos de petição: 

  • 9869 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica. 
  • 9870 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica. 
  • 9867 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica. 
  • 9868 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica. 
  • 90168 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 
  • 90169 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

A previsão de deferimento automático não causa prejuízo à inspeção sanitária da Anvisa, no local de desembaraço da mercadoria, que poderá ocorrer a qualquer momento. A identificação de irregularidades pode, a critério da Agência, resultar na suspensão do deferimento automático das petições de exportação da empresa. 

Salienta-se que a exportação de substâncias, plantas, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial constantes na Portaria SVS/MS 344/1998 e suas atualizações não é passível de deferimento automático de anuência de exportação, estando sujeita à autorização e à liberação sanitária. 

Os assuntos de petição para pessoa física (códigos 9609, 9853, 9950 e 90167) não estarão disponíveis para o peticionamento através do sistema Solicita, de modo que devem continuar sendo peticionados manualmente no Posto da Anvisa onde será realizado o despacho aduaneiro.   

 

Fonte: Ascom/ANVISA

Anvisa e Abiis fazem acordo de cooperação Técnica e Operacional

O termo, firmado na quinta-feira (8/8), tem como objetivo fomentar o desenvolvimento tecnológico e industrial no Brasil.

A Anvisa e a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (Abiis) assinaram, na quinta-feira (8/8), um Acordo de Cooperação Técnica e Operacional para realizar trabalhos e ações com vistas ao desenvolvimento tecnológico e industrial do país. A parceria também tem como intuito estimular a competitividade empresarial e industrial.  

Para o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, o acordo resultará em benefícios para toda a sociedade. “Essa relação estreita vai ser um ganha-ganha. No final, quem vai ganhar vai ser o usuário”, afirmou.  

Já o presidente da Abiis, Walban Damasceno, acredita que a parceria possibilitará uma visão mais ampla dos entes públicos e privados. “Através disso, queremos trazer o que nós temos de melhor em cada uma das associações para interagir com o setor público, no caso a Anvisa, por meio desse convênio”, explicou. 

Fonte: Ascom/ANVISA

AFE: Anvisa verifica informações cadastrais de empresas

Estabelecimentos que estiverem com a situação cadastral “baixada” junto à Receita Federal terão suas autorizações canceladas de ofício.

A Anvisa informa que está realizando a verificação das informações cadastrais das empresas constantes no banco de dados referentes a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE). O objetivo dessa ação é a identificação e a correção de inconsistências, tais como autorizações ativas vinculadas a empresas baixadas junto ao Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) da Receita Federal do Brasil (RFB).   

Os estabelecimentos que estiverem com a situação cadastral “baixada” junto à RFB terão suas Autorizações canceladas de ofício.  

A Agência ressalta que as empresas têm a obrigação de manter seus dados cadastrais atualizados, em observância às normas sanitárias vigentes. O levantamento teve como marco inicial o ano de 2012 até o presente ano. Após o término, serão verificadas as autorizações concedidas nos anos anteriores.  

É assegurado à empresa recorrer do cancelamento de ofício. Para isso, deverá observar as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 266/2019, que trata dos procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Anvisa, anexando ao recurso documentação que comprove o funcionamento e a regularidade junto à Vigilância Sanitária local.   

Autorização de Funcionamento 

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas, estabelecimentos e instituições que desenvolvem atividades submetidas à vigilância sanitária, mediante a verificação do cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes das RDCs 275/2019 e  16/2014

 

Fonte: Ascom/ANVISA

Cigarro eletrônico será tema de audiência da Anvisa

A Anvisa realizará nessa quinta-feira (8/8) uma audiência pública sobre os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs). O objetivo é reunir dados atualizados sobre os dispositivos eletrônicos para fumar e coletar subsídios científicos sobre os potenciais riscos e benefícios desse tipo de dispositivo. O tema envolve o cigarro eletrônico e outros mecanismos, como o tabaco aquecido.

O acesso de todos os interessados será garantido por ordem de chegada, limitado à capacidade máxima do auditório da Anvisa (240 pessoas).

Cigarro eletrônico será tema de audiência da Anvisa.

Programação do evento:

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Fonte: Ascom/ANVISA

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