Anvisa aprova a regulamentação de produtos à base de cannabis para uso medicinal

Os produtos derivados da maconha poderão ser comercializados no Brasil. A decisão foi anunciada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, nesta terça-feira (3/12), por uma decisão unânime. A nova regra deverá obedecer requisitos sanitários e será vendido em farmácias e drogarias com retenção de receita.
A norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) dispõe sobre procedimentos para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação do produto, assim como estabelece normas para comercialização, prescrição, monitoramento e fiscalização de produtos para fins medicinais com o princípio ativo. O instrumento passará a valer dentro de 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União (DOU) e será revisada após três anos de vigência.
Outro ponto, é a concentração de Tetrahidrocanabinol (THC) nos produtos para fins medicinais, que será de inteira responsabilidade do médico, devidamente habilitado, que irá prescrever a receita e o paciente deverá retornar a cada 60 dias para a renovação. Além disso, somente serão liberadas dosagens acima de 0,2% de THC a pacientes em estado terminal ou que se esgotaram as alternativas terapêuticas ao tratamento. A autorização é semelhante às de uso de morfina.
O relator diretor da proposta, Willian Dib, reafirma a importância e necessidade de, se possível, ajustar a legislação antes mesmo de completar os três anos. “É importante para a sociedade oferecer serviço, produto e segurança. Eu acredito que terá ser transformada em algo mais definitivo para a sociedade. É com muita alegria que aprovamos com unanimidade”, destaca Dib.
A proposta volta do pedido de vista, na última reunião em 15 de outubro, de um dos diretores da agência Fernando Mendes, que ganhou duas semanas para voltar o retorno. “Devemos acompanhar a situação posta e não devemos deixar de perseguir a cura das pessoas que precisam de medicamentos. Aprovamos uma legislação provisória, para o uso e controle, distribuição, dispensação e rastreamento. Ainda assim, precisamos sempre melhorar as informações técnicas sobre o uso de cannabis”, afirma Mendes.
Para a diretora da Anvisa Alessandra Bastos Soares, é um passo muito grande, mesmo que precise de ajustes ao longo dos anos. “Não há como postergar a entrega (da norma) e eu me sinto muito aliviada e satisfeita por fazer isso hoje. A competência desta Casa é tratar Cannabis medicinal, estamos falando aqui de medicamento. Para outros pleitos há outras casas que cuidam. Eu entendo que é urgente entregar essa norma para as pessoas que precisam”, ressalta.

Os produtos devem obedecer a requisitos como:

  • Qualidade: o regulamento exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBFP) emitido pela Anvisa;
  • A empresa que deseja a autorização deve possuir, além do CBFP: Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), também emitida pela agência, Autorização Especial (AE), Boas Práticas de Armazenamento de Medicamentos, Documentação técnica de qualidade do produto, entre outras;
  • Rotulagem e embalagem: não podem conter qualquer indicação que leve a uma falsa interpretação do produto para fins medicinais, como por exemplo desenhos. Termos como fitoterápicos, suplemento, remédio ou natural. Há outras normas que não podem estar nas embalagens dos produtos.
  • Deve-se ser elaborados folhetos informativos com as frases de advertência: “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “o uso deste produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”;
  • A prescição do produto e o uso a base de maconha são realizados por um médico que assinará um termo de consentimento livre, junto com o paciente, ou seu representante legal.
  • Os produtos só poderão ser comercializados por farmácias ou drogaria, sem manipulação, registrada pela Anvisa, e só poderá ser liberada por um farmacêutico;
  • A importação só poderá ser de matéria-prima semielaborada e não da planta ou parte dela e os pontos de entrada no país são limitados.
  • Os produtos feitos no país passarão por análise em laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) e os dados serão enviados à Anvisa, que irá realizar o monitoramento.

Fonte: Correio Brasiliense

Agenda Regulatória 2017-2020 Atualizada pela ANVISA

A Agenda Regulatória 2017-2020, perto de alcançar seu ano final de vigência, teve sua última atualização anual de temas aprovada em reunião pública da Diretoria Colegiada, realizada nesta terça-feira (26/11). A lista atualizada de temas da Agenda, bem como as justificativas sobre as mudanças efetuadas, estão disponíveis para consulta dos cidadãos.
O objetivo da atualização é fazer ajustes pontuais, de forma a contemplar a inclusão de novos temas que serão priorizados, excluindo outros. A atualização anual é um procedimento previsto no Documento Orientador da Agenda, que confere mais flexibilidade ao planejamento da atuação regulatória, permitindo a incorporação de novas demandas.

Balanço da atualização anual 2019-2020
O procedimento para atualização da Agenda neste ano teve como foco a avaliação dos processos críticos, a exemplo daqueles que não foram iniciados, que envolvem questões judiciais ou que não tiveram movimento recente. A estratégia foi manter na Agenda os temas que estão, de fato, em andamento e os que deverão ter desenvolvimento em 2020.
Como resultado, 18 temas foram arquivados, oito foram incluídos e três foram agrupados em um tema único (Reavaliações toxicológicas de ingredientes ativos de agrotóxicos). No balanço atual da Agenda, desconsiderando os temas arquivados ou concluídos, o saldo é de 126 temas. Destes, 108 são para revisão ou elaboração de novas normas, 16 para atualização periódica e dois para Guia.
Confira os detalhes da atualização da AR na apresentação realizada durante a reunião da Diretoria Colegiada.
Arquivamento de processos e temas
Foi aprovado, ainda, o despacho para arquivamento de 26 processos que não serão mais tratados pela Anvisa. Esses processos estão relacionados a temas arquivados da Agenda ou que serão mantidos com menos processos em andamento.

Agenda Regulatória
A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento da atuação regulatória sobre temas prioritários para um período determinado. O principal objetivo da AR é aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos. Do desenvolvimento e discussão dos temas da AR podem resultar atos normativos (RDCs, INs ou atos normativos conjuntos com outros órgãos) ou instrumentos regulatórios não normativos (guias, manuais, "perguntas e respostas" etc.).
A inserção de um tema na AR é a primeira etapa do processo regulatório. Os temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento etc), exigências e requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência. Durante o processo de regulamentação, é incentivada a participação colaborativa de toda a população. Para isso, é importante acompanhar o desenvolvimento dos temas, na página exclusiva do Portal sobre o assunto.

Fonte: Ascom/Anvisa

CCJ aprova fiscalização da Anvisa sobre equipamentos de raio laser

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou, na quinta-feira (7), o Projeto de Lei 6760/10, do Senado, que submete à regulamentação e à fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os equipamentos de emissão de raio laser de uso médico.

O relator no colegiado, deputado Gurgel (PSL-RJ), recomendou a aprovação da matéria com as modificações feitas anteriormente na Comissão de Seguridade Social e Família. A análise na CCJ ficou restrita aos aspectos constitucionais, jurídicos e de técnica legislativa da proposta.

Alteração
O texto original também submetia à vigilância sanitária os aparelhos de raio laser de uso industrial, de entretenimento ou de qualquer outra utilização que possa prejudicar a saúde humana. Essa previsão, no entanto, foi retirada do texto, com o argumento de que as aplicações fora do uso médico estariam sujeitas à competência do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), e não da Anvisa.

A proposta altera a Lei do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, que já submete à regulamentação e fiscalização da Anvisa os equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem, sem listar equipamentos específicos.

Tramitação
Por ter sido alterado pelos deputados, o projeto retornará para análise dos senadores. A proposta tramita em caráter conclusivo e não depende da aprovação do Plenário da Câmara, exceto se for aprovado pedido para isso.

Reportagem - Noéli Nobre
Edição - Marcia Becker

Fonte: Agência Câmara Notícias

Dispositivos médicos estão vulneráveis a hackers

A Food and Drugs Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, notificou terça-feira (1) que alguns dispositivos médicos, como bombas de insulina e marcapassos, apresentam falhas de cibersegurança que poderiam deixá-los vulneráveis a hackers.

A agência disse que não tem certeza sobre quantos ou quais equipamentos específicos podem estar sujeitos a invasões, mas explicou que a vulnerabilidade existe em dispositivos que utilizam o antigo software IPnet.

Segundo anúncio, os pesquisadores encontraram 11 falhas que permitem que "qualquer pessoa controle remotamente o dispositivo médico e mude sua função, cause negação de serviço, vazamento de informações ou falhas lógicas, o que pode impedir o funcionamento do dispositivo”.

As vulnerabilidades são especialmente perigosas porque esses equipamentos estão envolvidos diretamente na saúde de seus donos, como as bombas de insulinas e os marcapassos. Portanto, para resolver a situação, a FDA disse que está trabalhando com "várias partes interessadas e especialistas no assunto para obter uma melhor compreensão" do risco à segurança.

"No entanto, devido às complexidades e como o código do componente de software de terceiros da IPnet foi incorporado em vários dispositivos médicos e a disponibilidade das versões exatas do sistema operacional afetadas, será difícil desenvolver uma lista abrangente de dispositivos vulneráveis”, disse a porta-voz da FDA, Alison Hunt.

Essa não é a primeira vez que a FDA alerta sobre vulnerabilidades desses equipamentos. Em 2017, ela disse que quase meio milhão de marcapassos estavam em perigo e, em junho deste ano, a fabricante de dispositivos médicos Medtronic pediu a devolução de algumas bombas de insulina que apresentavam brechas de segurança, depois de aviso da FDA.

Agora, a FDA contata diretamente os fabricantes e pede que eles avaliem os impactos de falhas de cibersegurança nos seus equipamentos e os reportem para agência.

A FDA disse na terça-feira (1) que não está ciente não tem conhecimento de nenhum evento adverso confirmado relacionado às vulnerabilidades relacionadas à IPnet.

Fonte: CNBC

Anvisa aprova plano de transformação digital para 2020

A Anvisa, o Ministério da Economia e a Presidência da República aprovaram, na quarta-feira (9/10), o Plano Digital da Agência. Parte da estratégia de implementação da Política de Governança Digital do Poder Executivo, o programa prevê a transformação de 120 serviços da Anvisa de manuais para digitais até o final de 2020.  

O diretor-presidente da Anvisa, William Dib, afirma que a novidade sinaliza uma direção, uma mudança de comportamento na forma como a Agência interage e presta seus serviços. “É algo além da tecnologia, que deve gerar economia e oportunidades para rever processos de trabalho de forma integrada, para melhor atender às necessidades dos usuários e cidadãos, além de otimizar os serviços dos nossos técnicos”, enfatiza Dib.  

Já Luis Felipe Monteiro, secretário de Governo Digital, destaca que o Plano Digital é fundamental para a população brasileira. “O Governo tem que ser simples e estar na palma da mão, à disposição, onde o cidadão estiver, 24 horas por dia. A Anvisa dá aqui um passo importante na sua modernização”. 

Segundo José Ricardo da Veiga, secretário especial de Modernização do Estado, “a Anvisa digital é um Brasil mais sintonizado com a eficiência e com um olhar exclusivo para o bem-estar da nossa sociedade”.  

O objetivo do projeto é facilitar o acesso do cidadão a informações e serviços oferecidos pela Agência, além de: 

- Ampliar a oferta de serviços digitais para o cidadão. 

- Propiciar maior autonomia, transparência e satisfação aos usuários. 

- Desburocratizar os serviços prestados pela Agência. 

- Reduzir o tempo médio de atendimento e os custos na prestação de serviços. 

- Promover integração e uso de inteligência de dados na prestação de serviços. 

- Implementar soluções tecnológicas que otimizem o trabalho dos técnicos.  

Cronograma de transformação 

De 180 serviços oferecidos pela Anvisa, o Plano Digital contempla a transformação de 120 deles para o formato digital, até 2020. O cronograma previsto foi dividido em duas etapas. A primeira terá 62 serviços implementados até o final de 2019. Já a segunda implementará 58 serviços digitais até o final de 2020. 

Confira a apresentação do Plano Digital

Fonte: Ascom/Anvisa

Latini Group

 

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