RDC nº 354/2020 - Altera normas sobre medicamentos controlados

A Anvisa alterou dois itens referentes às normas sobre medicamentos controlados, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 351/2020. A primeira alteração é uma inclusão referente à cloroquina. De acordo com a nova regra, programas de governo poderão distribuir medicamentos à base da substância sem a necessidade de Receita de Controle Especial em duas vias.

A segunda alteração é um acréscimo ao artigo 5º, que deixa claro que os medicamentos que contenham cloroquina e hidroxicloroquina não estão sujeitos aos controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes a embalagem e rotulagem.

As mudanças foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da RDC 354/2020, e estão em vigor a partir de segunda-feira (23/3).

Fonte: Anvisa

RDC nº 356/2020 - Requisitos extraordinários para dispositivos médicos prioritários

A Anvisa simplificou os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde. De acordo com as regras, fabricantes e importadores ficarão excepcionalmente e temporariamente dispensados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e da notificação das atividades à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.  

A medida foi motivada pela atual situação de emergência de saúde pública internacional relacionada ao Covid-19. As regras estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020 e valem a partir de segunda-feira (23/3), data de publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.). O prazo de validade é de seis meses.  

Os produtos contemplados nas novas regras incluem máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis). Também entraram no rol produtos como válvulas, gorros e propés (sapatilhas descartáveis), além de circuitos e conexões respiratórias. 

Responsabilidade 

A Anvisa informa que as regras não eximem as empresas de outras obrigações. Os fabricantes e importadores de produtos deverão cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle de dispositivos médicos, bem como as normas técnicas relacionadas aos produtos. As empresas também deverão realizar controle pós-mercado (monitoramento após a comercialização).  

O órgão reforça que o fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados, em conformidade o regulamento brasileiro.  

Confira na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020 e saiba quais são os requisitos extraordinários e temporários para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde. 

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Fonte: Anvisa

RDC Nº 350/2020 - SARS-CoV-2

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Principais pontos:

  • Os procedimentos estabelecidos nesta Resolução se aplicam às empresas fabricantes de medicamentos, saneantes e cosméticos regularizadas.
  • As empresas regularizadas devem possuir Autorização de Funcionamento (AFE) e alvará ou licença sanitária emitida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Distrito Federal e municípios e as demais outorgas públicas para funcionamento, inclusive, para fabricação e armazenamento de substância inflamável.
  • Fica permitida de forma temporária e emergencial, sem prévia autorização da Anvisa, a fabricação e comercialização das preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais dispostas a seguir:
  • álcool etiìlico 70% (p/p);
  • álcool etiìlico glicerinado 80%;
  • álcool gel;
  • álcool isopropiìlico glicerinado 75%; e
  • digliconato de clorexidina 0,5%.
  • Para as empresas fabricantes de cosméticos e saneantes a permissão de fabricar e comercializar se aplica, exclusivamente, ao álcool 70% nas suas diversas formas de apresentação.
  • A fabricação dos antissépticos ou sanitizantes oficinais deve seguir as diretrizes da 2ª Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. (Na ausência de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário Nacional, é permitido à empresa a substituição por insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto).
  • As matérias-primas utilizadas na fabricação dos produtos estabelecidos nesta Resolução devem possuir padrão de qualidade para uso humano.
  • Para fins de doação pública dos produtos estabelecidos nesta Resolução, é permitido às empresas fabricantes de medicamentos, saneantes ou cosméticos receber doação das matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações antissépticas ou sanitizantes, desde que atendam aos requisitos técnicos de qualidade e segurança definidos pela fabricante do produto acabado.
  • O prazo de validade das preparações antissépticas ou sanitizantes deve ser estabelecido de acordo com as boas práticas de fabricação, formulação e dados de literatura científica. O prazo de validade dos produtos não pode ser superior a 180 (cento e oitenta) dias.
  • Para fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Anvisa, as empresas devem seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa.

Clique aqui para acessar a resolução na íntegra.

Fonte: ANVISA

RDC Nº 349/2020 - Regularização de Dispositivos Médicos Estratégicos

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.

Principais Pontos:

  • A regularização poderá ser concedida nos termos desta Resolução, quando ficar configurada a indicação de uso para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19).
  • As petições de regularização deverão ser instruídas com a RDC nº 185/ 2001, e na RDC nº 40/ 2015, que tratam do registro, do cadastro e da notificação de dispositivos médicos junto à Anvisa (a ausência de qualquer requisito exigido pela regulamentação ou restrição de dados deve ser justificada com motivações técnicas que permitam a avaliação de segurança e eficácia do produto).
  • Para situações em que a empresa fabricante não disponha da Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa, será aceita, excepcionalmente, em sua substituição a Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485.
  • O comprovante de registro ou certificado de livre comércio, poderá ser substituído por declaração simples emitida pelos Responsáveis Legal e Técnico da empresa solicitante informando que o produto em questão é regularizado e comercializado em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
  • Excepcionalmente, os produtos de que trata esta Resolução ficam dispensados de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
  • Os registros concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano a partir da data de publicação no Diário Oficial da União. Dentro do período de validade da regularização é facultado às empresas detentoras a apresentação das informações complementares, bem como dos certificados, se aplicável, de forma a atender integralmente todos os requisitos para a adequada regularização do dispositivo médico. Os documentos citados acima deverão ser submetidos à Anvisa por meio de petição de aditamento ao processo de regularização do produto em questão. Serão conferidos os demais 9 (nove) anos de validade de registro se a documentação aditada ao processo de regularização estiver em conformidade com a regulamentação vigente. Não serão aceitas solicitações de revalidação do prazo de 1 (um) ano para os registros concedidos nestas condições.
  • Nos casos de alteração ou inclusão de fabricante, a empresa detentora da regularização deverá apresentar os certificados citados acima, se aplicável, no prazo de até 1 (um) ano após deferimento da petição de alteração de forma a atender integralmente todos os quesitos para a adequada regularização do dispositivo médico. Se a documentação citada não for apresentada dentro do prazo especificado no caput, a regularização do produto será retroagida para a situação anterior à alteração de fabricante.
  • Os cadastros e notificações concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano a partir da data de publicação no Diário Oficial da União ou publicização no Portal da Anvisa e não serão passíveis de revalidação. Ficam dispensadas de consularização ou apostilamento as declarações necessárias para a instrução processual das petições de cadastro e notificação dos produtos objeto desta Resolução, exigidas pela RDC nº 40/ de 2015. Os documentos ficam dispensados da apresentação de tradução juramentada desde que estejam redigidas em língua inglesa ou espanhola. Caso a empresa detentora da regularização tenha interesse em manter os produtos no mercado brasileiro deverá encaminhar novo peticionamento junto à Anvisa.
  • A partir do deferimento da petição caso sejam observadas situações que indiquem desvio de qualidade, segurança ou eficácia do equipamento médico, a Anvisa deverá ser comunicada em até 5 (cinco) dias úteis após a comprovação do desvio, por meio de notificação à Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde ou à Gerência de Tecnologia em Equipamentos.
  • As petições de registro de dispositivos médicos de que trata esta Resolução serão analisadas em prioridade, sobrepondo-se ao critério cronológico, mediante sinalização da submissão dos processos à Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde ou à Gerência de Tecnologia em Equipamentos.
  • As máscaras cirúrgicas, PFF2 e N95, que contam com Certificado de Aprovação emitido pelo Ministério da Economia passam a ser autorizadas para uso em serviços de saúde durante o período de vigência desta Resolução.
  • Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.

Fonte: Anvisa

RDC Nº 348/2020 - Registro e Pós-Registro - CORONAVÍRUS

Foi publicada e entra em vigor hoje (18/03/2020) a RDC nº 348/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Principais pontos:

* O registro poderá ser concedido nos termos desta Resolução quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19) ou diagnóstico in vitro para SARS-CoV-2.

* Para as petições de mudanças pós-registro, os medicamentos deverão se enquadrar nos seguintes critérios:

I - ser considerado essencial para manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde; e

II - a disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional motivado por razão comprovadamente ligada ao novo Coronavírus.

* Para as petições de mudança pós-registro protocoladas com base nesta Resolução, a empresa deverá apresentar os dados de comercialização e outros que comprovem o desabastecimento, iminente ou instalado.

(devendo ser atestado pela empresa solicitante da petição). A empresa deve enviar informações quanto a possíveis substitutos de medicamentos já registrados.

Do Registro e Das Mudanças Pós-Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos

* O registro de medicamento ou produto biológico poderá ser concedido nos termos desta Resolução quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19).

* As mudanças pós-registro de que trata esta Resolução se restringem a:

I - substituição ou inclusão de novo fabricante do insumo farmacêutico ativo (IFA), quando um ou mais locais de fabricação do IFA aprovados estiverem em regiões  impactadas, direta ou indiretamente, pela pandemia decorrente do novo Coronavírus;

II - substituição ou inclusão de local de fabricação do medicamento, quando um ou mais locais de fabricação do medicamento aprovados estiverem em regiões impactadas, direta ou indiretamente, pela pandemia decorrente do novo Coronavírus;

III - mudanças relacionadas aos métodos de análise do IFA ou do medicamento que não sejam de implementação imediata, quando o fornecimento de padrões, solventes, reagentes ou outros materiais analíticos depender de regiões impactadas, direta ou indiretamente, pela pandemia decorrente do novo Coronavírus;

IV - mudanças relacionadas ao processo de produção do IFA, de forma a superar a dificuldade de obtenção de materiais de partida, intermediários ou reagentes cujo fornecimento tenha sido impactado pela pandemia decorrente do novo Coronavírus;

V - inclusão de nova indicação terapêutica ou ampliação de uso relacionada ao tratamento, prevenção e controle de complicações decorrentes da COVID-19;

VI - ampliação de prazo de validade de medicamentos cujos estudos de estabilidade estejam concluídos.

  • § 1° As condições previstas nos incisos I, II, III, IV, V e VI deverão ser demonstradas na documentação que acompanha a submissão da mudança pósregistro.
  • § 2° Para os casos descritos no inciso I, estão incluídos no conceito de local  de fabricação de IFA os locais de fabricação dos intermediários.
  • § 3° Também estão sujeitas ao disposto nesta Resolução as petições de mudanças pós-registro peticionadas como paralelas ou concomitantes e que sejam necessárias para a implementação das mudanças.

* As petições de registro ou pós registro poderão ser aprovadas condicionalmente mediante Termo de Compromisso, conforme, no que couber, para complementação posterior de dados e provas.

* Para pleitear aprovação condicional, deverá ser protocolado aditamento específico à petição de mudança pós-registro, instruído com os seguintes documentos:

I - termo de compromisso (assinado pelo responsável técnico e representante legal da empresa);

II - cronograma detalhado para apresentação dos dados e provas adicionais;

III - documentação comprobatória do risco de desabastecimento (SOMENTE PARA PETIÇÕES DE PÓS REGISTRO); e

IV - avaliação de risco realizada pela empresa requerente de forma a demonstrar relação benefício-risco favorável da aprovação conforme pleiteado.

* O aditamento poderá ser protocolado a qualquer momento antes da finalização da análise técnica da petição.

* As petições vinculadas à realização de estudos de bioequivalência não são passíveis de aprovação condicional, mas poderão ser aprovadas mediante termo de compromisso.

* As petições para as quais foram apresentadas todas as provas e dados requeridos pela regulamentação sanitária vigente estão isentas de apresentar a documentação prevista nos incisos I, II, IV do § 1º do art. 5º.

* As petições pós-registro para as quais for protocolado o aditamento nos termos desta Resolução ficam isentas do protocolo de aditamento de aprovação condicional previsto pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

* Será permitido o uso de assinatura digital para todos os documentos que requeiram assinatura conforme as normas específicas relacionadas, inclusive as petições protocolados fisicamente.

* Será realizada avaliação por parte da ANVISA para fins de aprovação condicional nos termos desta Resolução (A avaliação mencionada compreenderá o risco de desabastecimento, o impacto para a saúde pública do eventual desabastecimento e a relação benefício-risco da aprovação condicional mediante provas já apresentadas).

* As petições de pós-registro terão prazo máximo para manifestação da Anvisa de 30 (trinta) dias.

*  As petições pós-registro que se enquadrem nesta Resolução que tenham sido protocoladas antes da sua vigência poderão seguir os trâmites aqui previstos desde que seja protocolado o aditamento.

Do Registro de Produtos para Diagnóstico in vitro

* As petições de registro deverão ser instruídas com a documentação prevista na RDC nº 36/ 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro.

* A ausência de qualquer estudo de desempenho ou restrição de dados deve ser justificada com motivações técnicas que permitam a avalição da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto.

* (art. 11) Para situações em que a avaliação da estabilidade seja apresentada por comparação com produtos similares e estando atendidos os demais critérios descritos neste Regulamento, será aprovada a estabilidade máxima de 6 (seis) meses, salvo as situações em que os estudos comparativos indicarem prazo menor.

* (art. 11) A concessão de prazo superior ao indicado acima ocorrerá nas situações em que as informações forem acompanhadas de estudos em tempo real não concluídos, mas que apresentem dados avaliados em prazo superior aos 6 (seis) meses e atendam aos critérios de aceitabilidade estabelecidos no protocolo, estando limitados ao prazo máximo de obtenção de resultados.

* (art. 11) Os prazos propostos em estudos de estabilidade acelerado, quando superiores aos indicados (6 meses ou inferior), somente serão aceitos quando os estudos estiverem integralmente concluídos.

*(Art. 12) Os registros concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano, exceto para os produtos que se enquadrarem exclusivamente no art.11  , que terão a concessão regular de validade de registro de produtos para saúde de 10 (dez) anos.

* Dentro do período de validade do registro é facultado às empresas a apresentação das informações complementares, de forma a atender integralmente todos os quesitos para o registro regular de produtos para diagnóstico in vitro, por meio de petição de alteração do registro, sendo conferido os demais 9 (nove) anos de validade na condição de aprovação da respectiva alteração.

* Não serão permitidas solicitações de revalidação do prazo de 1 (um) ano para os registros concedidos nestas condições.

* Na rotulagem externa dos produtos que estejam em conformidade com o art. 12 deverá constar a expressão: "Aprovado para Uso Emergencial" até que seja aprovada a alteração do registro.

* Caso os compromissos assumidos no termo de compromisso não sejam cumpridos, a empresa detentora do registro do medicamento ou produto biológico estará sujeita às seguintes medidas, sem prejuízo de outras sanções civis, penais e administrativas cabíveis:

I - no caso de mudança pós-registro, ao cancelamento da aprovação condicional da mudança pós-registro e/ou suspensão da fabricação ou da importação do medicamento até a sua regularização;

II - no caso de registro, ao cancelamento do registro e/ou suspensão da fabricação do medicamento ou produto biológico até a sua regularização.

* A partir da aprovação condicional ou deferimento da petição caso sejam observados resultados que indiquem desvio de qualidade, segurança ou eficácia do medicamento, produto biológico ou produto para diagnóstico in vitro, a Anvisa deverá ser comunicada em até 5 (cinco) dias úteis após a comprovação do desvio, por meio de envio prematuro do cumprimento do termo de compromisso, contendo os resultados

parciais observados, e de notificação à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos ou Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro, conforme aplicável.

* As petições de registro de medicamentos e produtos biológicos de que trata esta Resolução seguirão os prazos específicos para registro previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017.

* As petições de registro de produtos para diagnóstico in vitro de que trata esta Resolução serão analisadas em prioridade, sobrepondo-se ao critério cronológico, mediante sinalização da submissão dos processos à Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro.

* Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.

BPF - Critérios e procedimentos extraordinários e temporários

A Anvisa definiu os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, publicada nesta sexta-feira (13/3) no Diário Oficial da União (D. O. U.), tem como objetivo manter a normalidade do abastecimento diante da emergência de saúde pública internacional do novo coronavírus.   

A medida foi adotada para minimizar os impactos decorrentes da crise, em um cenário que inviabiliza a inspeção sanitária in loco nas plantas internacionais dos fabricantes. A regulamentação é de caráter temporário e emergencial. Nesse período, além da inspeção sanitária remota, realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados, será dada ênfase à utilização de informações provenientes de autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas pela Anvisa. 

Os mecanismos alternativos e temporários de certificação serão aplicados somente às petições já protocoladas na Agência antes da vigência da RDC 346/2020. Excepcionalmente, porém, poderão ser empregadas as mesmas medidas para os novos pedidos protocolados. Nesse caso, o medicamento ou produto para a saúde deve se destinar ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento das necessidades de saúde causadas pelo novo coronavírus. Além disso, esse medicamento ou produto deve ser essencial para manutenção da vida, estando sua disponibilidade ameaçada por desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional por razão comprovadamente relacionada ao coronavírus. 

A certificação temporária terá validade vinculada à vigência da RDC 346/2020. Terminada a validade da certificação temporária, o setor responsável pela inspeção e fiscalização sanitária adotará, em regime de prioridade, os mecanismos convencionais de certificação.  

A RDC 346/2020 tem validade de 180 dias a partir desta sexta-feira (13/3), data de sua publicação. A Resolução poderá ser renovada por iguais e sucessivos períodos, caso a pandemia do novo coronavírus mantenha inviável a realização das inspeções internacionais realizadas pelo corpo técnico da Agência. 

É importante ressaltar que são utilizadas ferramentas adicionais para monitorar a segurança de medicamentos e produtos para a saúde. Ademais, outras avaliações de registro, as quais visam a garantia da qualidade, da eficácia e da segurança, serão mantidas. 

 Acesse a íntegra da RDC 346/2020.  

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