Resolução Normativa, nº 18, de 24 de setembro de 2014

Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação

GABINETE DO MINISTRO

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 18, DE 24 DE SETEMBRO DE 2014

Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil, nos termos da Resolução Normativa nº 17, de 03 de julho de 2014, e dá outras providências.

O CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 5º, inciso III, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, resolve:

Art. 1º Esta Resolução Normativa reconhece o uso no país de métodos alternativos validados, que tenham por finalidade a redução, a substituição ou o refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III do art. 5º da Lei nº 11.794, de 08 de outubro de 2008, e sua regulamentação.

Art. 2º Para os efeitos desta Resolução Normativa, o CONCEA reconhece os 17 (dezessete) métodos alternativos agrupados nos 07 (sete) desfechos a seguir:

I - Para avaliação do potencial de irritação e corrosão da pelé:

a) Método OECD TG 430 - Corrosão dérmica in vitro: Teste de Resistência Elétrica Transcutânea;
b) Método OECD TG 431 - Corrosão dérmica in vitro: Teste da Epiderme Humana Reconstituída;
c) Método OECD TG 435 - Teste de Barreira de Membrana in vitro; e
d) Método OECD TG 439 - Teste de irritação Cutânea in vitro.

II - Para avaliação do potencial de irritação e corrosão ocular:

a) Método OECD TG 437 - Teste de Permeabilidade e Opacidade de Córnea Bovina;
b) Método OECD TG 438 - Teste de Olho Isolado de Galinha; e
c) Método OECD TG 460 - Teste de Permeação de Fluoresceína.

III - Para avaliação do potencial de Fototoxicidade:

a) Método OECD TG 432 - Teste de Fototoxicidade in vitro 3T3 NRU.

IV - Para avaliação da absorção cutânea:

a) Método OECD TG 428 - Absorção Cutânea método in vitro.

V - Para avaliação do potencial de sensibilização cutânea: a) Método OECD TG 429 - Sensibilização Cutânea: Ensaio do Linfonodo Local; e
b) Método OECD TG 442A e 442B - Versões não radioativas do Ensaio do Linfonodo Local.

VI - Para avaliação de toxicidade aguda:

a) Método OECD TG 420 - Toxicidade Aguda Oral - Procedimento de Doses Fixas;
b) Método OECD TG 423 - Toxicidade Aguda Oral - Classe Tóxica Aguda;
c) Método OECD TG 425 - Toxicidade Aguda Oral - procedimento "Up and Down"; e
d) Método OECD TG 129 - estimativa da dose inicial para teste de toxicidade aguda oral sistêmica.

VII - Para avaliação de genotoxicidade:

a) Método OECD TG 487 - Teste do Micronúcleo em Célula de Mamífero in vitro.

Art. 3º As aplicações específicas de cada um dos métodos previstos no art. 2º desta Resolução Normativa, bem como a determinação de se destinarem à substituição total, à substituição parcial ou à redução, encontram-se descritas no próprio método e, como tal, devem ser respeitadas.

Art. 4º Os métodos alternativos descritos no art. º 2 desta Resolução Normativa encontram-se formalmente validados por centros internacionais de validação, seguindo o Guia 34 da OECD, e possuem aceitação regulatória internacional.

Parágrafo único. Com o reconhecimento dos métodos alternativos descritos no art. º 2 desta Resolução Normativa, fica estabelecido o prazo de até 05 (cinco) anos como limite para a substituição obrigatória do método original pelo método alternativo.

Art. 5º. Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

CLELIO CAMPOLINA DINIZ                                                                                                         D.O.U. de 25/09/2014, Seção I, Pág. 9.)

 

 

Medicamentos novos: publicada Orientação de Serviço

A Anvisa publicou, em 19/8, a Orientação de Serviço (OS) 70/2019 que estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos e inovadores. A OS, aplicável às petições de registro e pós-registro, determina que a apreciação dos dados deve seguir as diretrizes do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Medicamento Sintético

O documento prevê a possibilidade do uso de relatórios de análise da agência federal de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), e também da agência de medicamentos da União Europeia, a European Medicines Agency (EMA), no processo de avaliação de dados de eficácia e segurança para o registro. 

O uso dos relatórios de análise da FDA e da EMA no processo de avaliação fornecerá mais subsídios ao processo decisório da Anvisa. Essas agências reguladoras seguem padrões internacionais de qualidade e integram o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), do qual o Brasil também é membro. 

Nos casos em que os pareceres de análise da FDA e da EMA forem utilizados, a Anvisa irá estabelecer a relação de benefício e risco do medicamento para os brasileiros e as informações relacionadas aos dados de eficácia e segurança que deverão constar na bula do medicamento, adequadas à população brasileira e aos regulamentos sanitários vigentes. Da mesma forma, a decisão regulatória final sobre um pedido de registro ou mudança pós-registro do medicamento é da Anvisa. 

A otimização faz parte de uma série de medidas implantadas pela Agência para cumprimento dos prazos de registro e de alteração pós-registro de medicamentos prioritários e ordinários estabelecidos pela Lei nº 13.411/2016 e dos prazos para registro de novos medicamentos destinados a doenças raras, segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017. 

Atualmente, agências reguladoras como a do Canadá e a de Cingapura utilizam os relatórios de análise da FDA e da EMA. 

Análise de eficácia e segurança 

Uma das prerrogativas para o registro de medicamentos, conforme disposto na Lei nº 6.360/1976, é que o produto seja reconhecido, por meio de comprovação científica, como seguro e eficaz para o uso a que se propõe. Ou seja, um medicamento deve ser submetido a diversas pesquisas que demonstrem a eficácia e a segurança de seu uso em seres humanos. Os dados científicos obtidos durante as pesquisas são apresentados no processo de registro do medicamento e utilizados pela Anvisa para análise de eficácia e segurança. 

Alguns eventos históricos demonstram a importância da análise de eficácia e segurança durante o processo de registro de medicamentos. Um desses eventos é o caso da talidomida. O medicamento foi lançado no mercado em 1956, após avaliações limitadas e ausência de mecanismos consistentes de análise de dados. Passados alguns anos, foi constatado aumento do número de malformações fetais graves associado ao uso do medicamento por mulheres grávidas.  

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Insumos farmacêuticos ativos: abertas CPs 682 e 683

Está aberto o prazo para envio de contribuições às Consultas Públicas (CPs) 682 e 683. A primeira delas propõe a instituição do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). A segunda visa alterar as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 200/2017 e 73/2016, para dispor sobre a submissão do Difa no registro e pós-registro de medicamentos.

As consultas públicas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) da última quarta-feira (14/8), com o intuito de oferecer aos cidadãos, às entidades sociais e aos representantes do setor regulado a oportunidade de participar da construção das normas regulatórias.

Interessados em participar das consultas públicas têm até o dia 21/10 para enviar comentários e sugestões aos textos propostos.

Como participar

As propostas de atos normativos estão disponíveis na íntegra no portal da Anvisa. As sugestões deverão ser enviadas por meio do preenchimento de formulário específico. Acesse:

- Formulário da CP 682 sobre Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).

- Formulário da CP 683 para alteração das RDCs 200/2017 e 73/2016.

Ao final do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro de participação.

As consultas ficarão abertas por 60 dias. Assim sendo, os interessados têm até 21/10 para contribuir com comentários e sugestões.

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, ou em casos de contribuições internacionais, será permitido o envio de sugestões por escrito, em meio físico, durante o período estabelecido.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Após o término das CPs, a Anvisa fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e para a deliberação final da Diretoria Colegiada.

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Nota Técnica GEMAT nº 1 de 2019

Assuntos de Petições da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

Esclarece o peticionamento de assuntos pertinentes à GEMAT e CMIOR a serem protocolizáveis conforme documento aplicável.

Clique aqui para acessar a publicação na íntegra.

 

Fonte: Ascom/ANVISA

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