Publicados Guias sobre Dispositivos Médicos

O prazo para contribuições vai até o dia 26 de junho de 2020.

A Anvisa publicou, em 31/12, três guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cenário de avaliação clínica de dispositivos médicos. O material fica aberto ao recebimento de contribuições por 180 dias.  Interessados podem contribuir clicando aqui.

Os guias foram construídos a partir de um grupo de trabalho no âmbito do IMDRF, maior fórum mundial de reguladores de dispositivos médicos. São eles:

-  Guia de evidência clínica de dispositivos médicos – conceitos e definições

-  Guia de investigação clínica de dispositivos médicos

-  Guia de avaliação clínica de dispositivos médicos

O objetivo da implementação desses guias é oferecer, para o setor regulado, uma orientação mais precisa e profundamente harmonizada acerca das diretrizes normativas que estabelecem a necessidade de comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos para o registro no Brasil. 

Acesse os guias aqui.

 

Fonte: Ascom/Anvisa

Latini Group

 

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