RDC nº 217 altera a RDC nº 39/2013

Hoje foi publicado em Diário Oficial da União a RDC nº 217 que altera a RDC nº 39/2013 (Concessão de da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem) e revoga a RDC nº 179/2017:
 
"Art. 4° ... 1° Para subsidiar a concessão da certificação de que trata o caput deste artigo, a Anvisa poderá utilizar-se de informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países.

§ 2° A concessão da certificação de que trata o caput deste artigo poderá ocorrer mediante apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa, conforme regulamentação específica, sendo aplicável a empresas instaladas no território nacional, no Mercosul e em outros países." (NR)
 
Art. 2º O § 3º do art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 39, de 2013, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 5º .....
§ 3º A Anvisa poderá estabelecer exceções ao disposto no caput deste artigo, que tenham por objetivo favorecer a eficiência e a otimização de recursos relacionados às inspeções internacionais, de acordo com critérios previamente definidos." (NR)

Fonte: Anvisa 

Latini Group

 

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