Webinar Anvisa tem duas sessões na quinta (26/9)

Na quinta-feira (26/9), o Webinar Anvisa vai contar com mais duas sessões. A primeira, que irá ocorrer a partir das 10h, tem como tema a análise das petições de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) internacional após a publicação da RDC 183/2017. Organizado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde (CPROD), o seminário visa familiarizar o setor regulado com o procedimento de análise de petições de certificação internacional de boas práticas de fabricação de produtos para a saúde. 

O segundo Webinar, com início às 15h, será realizado pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e tratará do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP). O objetivo é apresentar o Programa e a nova categoria de membros afiliados, que possibilita a adesão de autoridades reguladoras interessadas em aderir ao MDSAP. O workshop tem como público-alvo autoridades e fabricantes de dispositivos médicos que comercializam produtos na América Latina. 

O Webinar é uma plataforma de conferência virtual transmitida pela internet e na qual os participantes podem interagir por meio de um serviço de mensagens, como um chat, e enviar perguntas ao palestrante. 

Como participar 

Para participar de uma das sessões do Webinar Anvisa na quinta-feira (26/9), basta clicar nos links abaixo, na data e hora marcadas. Não é necessário ter cadastro prévio.    

10h: Análise das petições de CBPF internacional 

15h: Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos  

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Edital de chamamento reduzirá tempo de análise

A Anvisa publicou, na terça-feira (24/9), o Edital de Chamamento 13/2019. O edital permite às empresas a oportunidade de manifestar interesse em dar prosseguimento à apreciação de recursos administrativos relacionados à área de Medicamentos e Produtos Biológicos, que estão na fila de análise.  

Com a medida, a Agência pretende tornar o processo de trabalho mais eficiente, reduzindo o tempo de análise dos recursos. O edital abrange os recursos protocolados na Anvisa relacionados a dinamizados, específicos, fitoterápicos, genéricos, insumos, novos, pesquisa clínica, produtos biológicos e similares. 

Os interessados devem preencher o formulário eletrônico específico até o dia 7 de novembro deste ano.  

Entenda 

Os recursos administrativos foram divididos em dois grupos. Aqueles protocolados a partir de 29/3/17 estão sendo analisados de acordo com o prazo estabelecido na Lei 13.411/2016. Já os protocolados antes dessa data foram estratificados e adotou-se como critério o risco sanitário. 

O edital de chamamento em questão pretende racionalizar a análise, uma vez que, de 2016 a 2018, cerca de 30% dos recursos administrativos que tiveram sua avaliação de mérito concluída pelo setor de recursos foram objetos de desistência por parte do recorrente — ou seja, um desperdício de, aproximadamente, 30% do trabalho.  

Acesse o edital

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Webchat: Anvisa terá novo canal de atendimento

A partir da próxima segunda-feira (26/8), entrará em funcionamento um novo canal de atendimento ao usuário da Anvisa: o webchat.  Pelo serviço, cidadãos, empresas e outras pessoas interessadas poderão se comunicar online, em tempo real, com os atendentes da Central de Atendimento da Anvisa.  

O horário de funcionamento do serviço será o mesmo do atendimento telefônico: de segunda a sexta-feira, das 7h30 às 19h30 (exceto feriados). Se já houver uma resposta pronta na base da Anvisa, a resposta será dada imediatamente. Caso contrário, será aberto um protocolo e o usuário receberá a resposta por e-mail em até 15 dias úteis. O novo serviço também permite ao usuário obter a cópia da conversa por e-mail. 

Em razão do processo de mudança nos serviços de atendimento, alguns recursos ficarão indisponíveis temporariamente. Confira abaixo: 

- O Formulário Eletrônico do Fale Conosco estará indisponível a partir das 20h da sexta-feira (23/8) e retornará ao seu funcionamento normal na segunda-feira (26/8), às 8h.  

- O atendimento telefônico pelo número 0800 642 9782 estará indisponível na segunda-feira (26/8) e retornará ao seu funcionamento normal na terça-feira (27/8). No dia da interrupção de funcionamento do 0800, permanecerão disponíveis todos os demais canais informados no endereço: portal.anvisa.gov.br/conta.

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Aprovado novo marco regulatório de BPF

Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na terça-feira (20/8), o novo marco regulatório de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil. O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação é o principal padrão regulador para garantir a qualidade dos medicamentos do país.  

Com a aprovação, a Agência atualiza a atual Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e 14 Instruções Normativas sobre o tema, permitindo o acesso seguro da população a medicamentos e aprimorando o marco regulatório do Brasil, conforme padrões internacionais de referência. As novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. Assim, o país torna-se mais competitivo nesse mercado farmacêutico de gigantes, possibilitando a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).  

Mercado de medicamentos 

Atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional e quase 9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes brasileiros podem vir a recuperar esses 9%, considerando que potencialmente essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de qualidade de fabricação de medicamentos. Assim, acredita-se que o Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo. 

A estimativa é que as receitas farmacêuticas em todo o mundo já ultrapassaram US$ 1 trilhão. Os EUA são responsáveis pela maior parte dessas receitas, devido ao papel de liderança da indústria farmacêutica norte-americana. No entanto, como em muitos outros setores, o setor farmacêutico chinês tem apresentado altas taxas de crescimento.  

PIC/s 

Hoje, o PIC/s conta com 57 membros de 47 países. A cooperação se destina tanto a medicamentos de uso humano quanto a medicamentos veterinários e, por isso, alguns países contam com mais de uma autoridade-membro.   

Cada país, mesmo com duas instituições filiadas, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso. As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/s: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos. 

Juntamente com a Anvisa, estão em processo de adesão as autoridades reguladoras da Armênia, Bulgária e Itália (agência veterinária). 

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Disponível 6ª edição da Farmacopeia Brasileira

A 6ª edição do Código Oficial Farmacêutico do país pode ser acessada gratuitamente no portal da Agência.

A Anvisa publicou, na quarta-feira (14/8), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 298/2019, que aprova a 6ª edição da Farmacopeia Brasileira (FB). A Farmacopeia é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde, por exemplo.

Todo o conteúdo dessa edição da Farmacopeia Brasileira foi disponibilizado no último dia 15 de agosto, gratuitamente, no portal da Agência, na página das Farmacopeias virtuais.  

Alterações 

Desde 1999, quando foi criada, a Anvisa assumiu a gestão da Farmacopeia Brasileira. A 6ª edição compreende, após normatização, harmonização e revisão de inconsistências técnicas, os textos da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, do Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, e do Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição.   

Além disso, contempla a inclusão de três métodos gerais e 15 monografias, a exclusão de cinco monografias e a incorporação de requisitos técnicos entre duas monografias. Também houve alteração de identificação de trinta monografias da 5ª edição da Farmacopeia e seus suplementos.  

Histórico

A 1ª edição da Farmacopeia Brasileira, publicada em 1926, equiparava-se às farmacopeias dos países tecnologicamente desenvolvidos, porém diferenciava-se das demais por já conter descrições de mais de 200 plantas medicinais, a maioria delas de origem brasileira.  

A 2ª edição da FB foi publicada em 1959 e a 3ª em 1976. Em 1988, foi publicada a 4ª edição, que foi atualizada por vários fascículos até 2005.

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

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