Publicada redistribuição de áreas por diretores da ANVISA

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta sexta-feira (17/1) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 334/2020 da Anvisa, que define os diretores responsáveis por cada uma das diretorias da Agência. De acordo com a norma, o diretor-presidente substituto, Antônio Barra Torres, ficará responsável pela Primeira Diretoria; a diretora Alessandra Bastos Soares, pela Segunda e pela Quinta Diretorias; e o diretor Fernando Mendes Garcia Neto, pela Terceira e pela Quarta Diretorias.  

Diretorias 

A Primeira Diretoria é responsável pelas seguintes áreas: Gerência Geral de Gestão Administrativa e Financeira; Gerência Geral de Gestão de Pessoas; Gerência Geral de Tecnologia da Informação; Gerência Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa; Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos; e Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde.  

Estão no escopo da Segunda Diretoria a Gerência Geral de Alimentos e a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.  

Já as áreas vinculadas à Terceira Diretoria são as seguintes: Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias; Gerência Geral de Toxicologia; Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde; Gerência Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco; e Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes.  

A Quarta Diretoria está à frente da Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias, da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas, da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública e da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.  

As áreas sob responsabilidade da Quinta Diretoria são a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária e a Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. A Agência possui, ainda, unidades organizacionais específicas: a Procuradoria Federal junto à Anvisa, a Ouvidoria, a Corregedoria e a Auditoria Interna. 

Fonte: Ascom/ANVISA

Troca Segura de Informações Regulatórias - RISE

A Anvisa e a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT) da Argentina fizeram, no final de 2019, as primeiras trocas de dados sobre registro de inspeção de dispositivos médicos usando o módulo de Troca Segura de Informações Regulatórias (Regulatory Information Secure Exchange – RISE).   

O módulo RISE é parte da Plataforma de Intercâmbio Regulatório Seguro (Regulatory Exchange Platform-secure – REPS), que permite que Autoridades Reguladoras Nacionais (ARNs) de países das Américas se beneficiem de um espaço protegido e seguro para trocar documentos de regulação não públicos.   

O objetivo da iniciativa é promover práticas de uso da informação ou de decisões regulatórias de outras jurisdições da Região das Américas, com a finalidade de melhorar a eficiência do processo de análise de documentos e a expansão da convergência regulatória.   

A informação foi divulgada no Portal da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), sobre registros de inspeção de dispositivos médicos contam com o apoio de um projeto aprovado pelo Grupo de Trabalho Regional de Regulação de Dispositivos Médicos.   

O grupo foi criado para a regulamentação de dispositivos médicos, com foco na troca de relatórios de inspeção sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) de dispositivos, que é uma exigência para a concessão do certificado necessário para o registro de produtos. Ainda de acordo com a nota, o RISE é o resultado do esforço e do trabalho conjunto entre as ARNs e a Opas.

Fórum internacional   

A Opas também divulgou nota sobre a primeira participação das ARNs da Argentina, Colômbia, Equador, El Salvador, Guiana, México e Venezuela no Fórum do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Únicos (Medical Device Single Audit Program - MDSAP), realizado em 5 e 6 de dezembro de 2019, em Washington, Estados Unidos (EUA).  

O MDSAP é formado pelas agências reguladoras do Brasil, Canadá, Estados Unidos, Austrália e Japão, que, juntas, buscam a convergência regulatória e o aprimoramento da regulação de dispositivos médicos.   

A vantagem do programa é que ele permite que um fabricante seja avaliado pelos organismos auditores reconhecidos pelo MDSAP, que executam uma única auditoria regulatória do Sistema de Gerenciamento da Qualidade que atenda aos requisitos relevantes das ARNs participantes.    

Parceria com a França 

Ainda no campo dos acordos e parcerias internacionais, a Anvisa e a Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e Produtos da Saúde da República Francesa (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé– ANSM) assinaram, no dia 16 de dezembro de 2019, um Acordo de Colaboração para troca de informações, inclusive de caráter confidencial, nas área de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos.  O objetivo da iniciativa é promover o acesso a produtos seguros, eficientes e de alta qualidade às populações brasileira e francesa.     

De acordo com o documento, as agências acordaram em estabelecer vias de comunicação para facilitar a troca de informações sobre a regulação de produtos terapêuticos, incluindo políticas, práticas, padrões, testes laboratoriais, avaliações pré-registro, vigilância pós-mercado, avaliação de conformidade, regulação de estudos clínicos e de produtos terapêuticos. Acordaram, ainda, em realizar atividades de cooperação, incluindo a troca de pessoal, quando apropriado.   

Fonte: ANVISA/ ASCOM *Com informações da Opas.   

Publicados Guias sobre Dispositivos Médicos

O prazo para contribuições vai até o dia 26 de junho de 2020.

A Anvisa publicou, em 31/12, três guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cenário de avaliação clínica de dispositivos médicos. O material fica aberto ao recebimento de contribuições por 180 dias.  Interessados podem contribuir clicando aqui.

Os guias foram construídos a partir de um grupo de trabalho no âmbito do IMDRF, maior fórum mundial de reguladores de dispositivos médicos. São eles:

-  Guia de evidência clínica de dispositivos médicos – conceitos e definições

-  Guia de investigação clínica de dispositivos médicos

-  Guia de avaliação clínica de dispositivos médicos

O objetivo da implementação desses guias é oferecer, para o setor regulado, uma orientação mais precisa e profundamente harmonizada acerca das diretrizes normativas que estabelecem a necessidade de comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos para o registro no Brasil. 

Acesse os guias aqui.

 

Fonte: Ascom/Anvisa

RDC 327/19: ANVISA aprova o rito para registro dos produtos à base de Cannabis sp. no Brasil

Após a realização da Reunião da Diretoria Colegiada (DICOL) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no dia 03/12/19, foi aprovado o uso medicinal dos produtos derivados da Cannabis sp. No dia 11/12/19, a ANVISA publicou a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 327/19, a qual normatizou o rito de registro dos referidos produtos, determinando os requisitos técnicos que os dossiês técnicos deverão conter para a futura análise por parte da
Agência. Leia mais...

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