Gripe: alerta sobre novos lotes falsificados da vacina

A Anvisa alerta que foram identificados outros dois lotes falsificados da vacina Fluarix Tetra, da empresa GlaxoSmithKline Brasil (GSK), utilizada para prevenir a influenza ou gripe. A vacina original é vendida em cartucho com uma ou 10 seringas preenchidas contendo 0,5 ml – e nunca em frasco-ampola do tipo multidose, ou seja, um frasco que permite que várias doses sejam retiradas e aplicadas em diversas pessoas. 

As imagens do produto original são essas. Observe: 

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Para facilitar a identificação das falsificações, a empresa GSK informou à Anvisa os lotes para a campanha de imunização do ano de 2020.  

Atenção para os lotes ORIGINAIS da campanha deste ano:  

AFLBA436AC (VAL.: 12/2020) 

AFLBA440AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA435AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA437BA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA439AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA444AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA447BG (VAL.: 01/2021)  

Até o momento, é de conhecimento que os seguintes lotes são falsificações: 200075, AFLCC453LA e AFLBA210AE. 

Portanto, se você identificar algum lote da vacina Fluarix Tetra, da empresa GSK, em frasco-ampola multidose ou que contenha número de lote diferente dos listados como originais, não utilize a vacina. Nesses casos, entre em contato com a Anvisa pelo Anvis@atende ou com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da GSK, por meio do telefone 0800 701 22 33 ou do endereço eletrônico Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

Leia também: Anvisa alerta sobre falsificação de vacina contra gripe

Fonte: Ascom/Anvisa

Atualização do sistema de consulta sobre fila de análise

A partir 19/5, a Anvisa colocará no ar uma versão atualizada do sistema online de consulta de filas de análise de petições, com duas novas opções para pesquisa. Uma delas é destinada à consulta da fila de pedidos avaliados em ordem cronológica. A outra é para busca de informações sobre processos vinculados ao início da análise de outra solicitação, podendo ser examinados fora de ordem cronológica. 

A ferramenta é destinada ao setor regulado e, com a atualização, empresas poderão acessar os dados das filas diretamente pelo Portal de Consultas da Anvisa, que já reúne informações sobre documentos, produtos, empresas e fiscalização.  

A mudança também permitirá que a atualização das regras das filas seja feita mais rapidamente, dando maior flexibilidade para as áreas técnicas na organização de seus processos de trabalho.  

Permitirá, ainda, que a Anvisa dê mais transparência aos seus processos, por meio de um sistema com tecnologia mais atual, facilitando o controle das solicitações recebidas. 

Caso a empresa detecte alguma incoerência nas informações apresentadas, ela deverá procurar a área técnica responsável, utilizando os canais de atendimento disponibilizados no Portal, na área de contatos da Agência.  

Fonte: Ascom/Anvisa

Permitida importação de equipamentos usados para UTI

A Anvisa autorizou a importação, a comercialização e a doação de equipamentos usados que são indispensáveis em unidades de terapia intensiva (UTIs). A medida foi tomada em função da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19.

A autorização inclui ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria (que medem o nível de oxigênio no sangue) e capnógrafos (registram a pressão parcial de CO2 – dióxido de carbono – durante o ciclo respiratório).  

A medida só vale para equipamentos que possuam ou que já tenham possuído registro na Anvisa, ou seja, produtos que já foram avaliados pela Agência em algum momento. No entanto, os equipamentos médicos que perderam a validade do registro em razão de problemas de segurança ou eficácia ficam excluídos dessa permissão.  

O objetivo da Anvisa é aumentar a oferta de equipamentos essenciais para o funcionamento de UTIs diante da demanda atual e da ausência de novos fabricantes com pedidos na Agência. Atualmente, todos os pedidos de registro deste tipo de equipamento que chegaram à instituição já foram analisados ou estão em fase de finalização da análise.

Medida temporária 

A autorização é extraordinária e temporária e vai permanecer em vigor até que seja encerrada a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pelo Ministério da Saúde.

A resolução foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça-feira (28/4). Até o momento, esse tipo de procedimento não era permitido.

Manutenção e assistência técnica 

Para a importação de equipamentos usados, a empresa dona do registro deverá garantir a assistência técnica e o fornecimento de peças para manutenção. A empresa fabricante também deverá emitir um laudo indicando o funcionamento adequado do produto.

No caso de equipamentos usados já em território nacional, o laudo poderá ser emitido por profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), seja para doação ou para comercialização.

A medida entra em vigor assim que o texto for publicado no Diário Oficial da União.

Lista de equipamentos usados autorizados

  • Ventiladores pulmonares.
  • Monitores de sinais vitais.
  • Bombas de infusão.
  • Equipamentos de oximetria.
  • Capnógrafos.  

Confira os principais pontos da resolução de equipamentos usados para UTI

  • O serviço de saúde que receber o equipamento usado é responsável por assegurar que este só seja disponibilizado para uso após laudo de profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), indicando a adequada funcionalidade do equipamento.
  • Para os equipamentos importados usados, o laudo deve ser emitido pelo detentor do registro. 
  • A importação deve ser realizada pelos detentores dos registros dos equipamentos junto à Anvisa, que serão responsáveis por avaliar e atestar a qualidade, a segurança e a eficácia dos equipamentos usados importados, por manter sua rastreabilidade e por realizar todos os controles aplicáveis.
  • O detentor do registro deverá fornecer garantia dos serviços de revisão técnica aos equipamentos importados usados e prestar assistência técnica, bem como fornecer peças, atualizações e manutenções necessárias para o adequado funcionamento dos equipamentos. 
  • Os equipamentos devem ser disponibilizados com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa, aceitando-se o formato eletrônico.
  • Os dispositivos devem ser identificados como usados, incluindo a data de liberação para uso.
  • Os equipamentos médicos que perderam a validade do registro em razão de problemas de segurança ou eficácia ficam excluídos da permissão. 
  • O serviço de saúde em que o equipamento usado for instalado ficará responsável pelo gerenciamento do equipamento em sua unidade, desde a sua instalação, manutenção, uso, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte. 
  • O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes documentos:
  1. Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81, de 5 de novembro de 2008.
  2. Fatura comercial (invoice).
  3. Conhecimento de Carga Embarcada.
  4. Declaração do detentor da regularização autorizando a importação por terceiro, quando couber.

Fonte: Ascom/Anvisa

Material complementar:

Governo vai capacitar profissionais da saúde para combater covid-19

O Ministério da Saúde vai capacitar profissionais da área de saúde nos protocolos clínicos oficiais de enfrentamento à pandemia de covid-19, por meio de cursos a distância. A Portaria nº 639/2020 que institui a ação estratégica "O Brasil Conta Comigo - Profissionais da Saúde" foi publicada hoje (2) no Diário Oficial da União.

Inscrições em cursos a distância podem ser feitas na internet.

Leia o artigo integral

Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br

Edição: Maria Claudia

Latini Group

 

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