Medicamentos novos: publicada Orientação de Serviço

A Anvisa publicou, em 19/8, a Orientação de Serviço (OS) 70/2019 que estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos e inovadores. A OS, aplicável às petições de registro e pós-registro, determina que a apreciação dos dados deve seguir as diretrizes do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Medicamento Sintético

O documento prevê a possibilidade do uso de relatórios de análise da agência federal de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), e também da agência de medicamentos da União Europeia, a European Medicines Agency (EMA), no processo de avaliação de dados de eficácia e segurança para o registro. 

O uso dos relatórios de análise da FDA e da EMA no processo de avaliação fornecerá mais subsídios ao processo decisório da Anvisa. Essas agências reguladoras seguem padrões internacionais de qualidade e integram o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), do qual o Brasil também é membro. 

Nos casos em que os pareceres de análise da FDA e da EMA forem utilizados, a Anvisa irá estabelecer a relação de benefício e risco do medicamento para os brasileiros e as informações relacionadas aos dados de eficácia e segurança que deverão constar na bula do medicamento, adequadas à população brasileira e aos regulamentos sanitários vigentes. Da mesma forma, a decisão regulatória final sobre um pedido de registro ou mudança pós-registro do medicamento é da Anvisa. 

A otimização faz parte de uma série de medidas implantadas pela Agência para cumprimento dos prazos de registro e de alteração pós-registro de medicamentos prioritários e ordinários estabelecidos pela Lei nº 13.411/2016 e dos prazos para registro de novos medicamentos destinados a doenças raras, segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017. 

Atualmente, agências reguladoras como a do Canadá e a de Cingapura utilizam os relatórios de análise da FDA e da EMA. 

Análise de eficácia e segurança 

Uma das prerrogativas para o registro de medicamentos, conforme disposto na Lei nº 6.360/1976, é que o produto seja reconhecido, por meio de comprovação científica, como seguro e eficaz para o uso a que se propõe. Ou seja, um medicamento deve ser submetido a diversas pesquisas que demonstrem a eficácia e a segurança de seu uso em seres humanos. Os dados científicos obtidos durante as pesquisas são apresentados no processo de registro do medicamento e utilizados pela Anvisa para análise de eficácia e segurança. 

Alguns eventos históricos demonstram a importância da análise de eficácia e segurança durante o processo de registro de medicamentos. Um desses eventos é o caso da talidomida. O medicamento foi lançado no mercado em 1956, após avaliações limitadas e ausência de mecanismos consistentes de análise de dados. Passados alguns anos, foi constatado aumento do número de malformações fetais graves associado ao uso do medicamento por mulheres grávidas.  

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

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