IN 32_2019 - Delegação da inspeção para AFE e BPF para Estados e Municípios

Segue abaixo, pontos importantes da IN 32/2019, que dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento...

...pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

  • ANVISA avaliará as VISAs Estaduais a cada 3 anos (2019-2021)
  • VISAs estaduais avaliará as VISAs Municipais a cada 3 anos (2020-2022)

OBSERVEM QUE:

  • - Os estados, o Distrito Federal e os municípios que atendem a 100% dos critérios críticos e, no mínimo, 80% dos critérios muito importantes e 70% dos critérios importantes terão a delegação de competência;
  • - Os estados, o Distrito Federal e os municípios que atenderem a 100% dos critérios críticos e, no mínimo, 70% dos critérios muito importantes e 50% dos critérios importantes terão a delegação de competência, sendo obrigatória a apresentação de plano de ação para alcançar minimamente os percentuais dispostos no inciso I.
  • - Os estados, o Distrito Federal e os municípios que não alcançarem os percentuais dispostos nos incisos I ou II não terão a delegação de competência, sendo obrigatória a apresentação de plano de ação para alcançar estes percentuais.
  • § 1º O plano de ação, deve ser apresentado ao final de cada avaliação juntamente com o relatório final de avaliação e seu cumprimento não pode exceder o ciclo de avaliação corrente.
  • § 2º Os percentuais de atendimento aos critérios são calculados por produto (insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais) e a delegação de competência deve ser efetuada por produto, conforme percentuais definidos neste artigo.
  • Os resultados dos relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, emitidos pelas vigilâncias sanitárias estaduais, do Distrito Federal e municipais que tiverem a competência delegada, nos termos desta Instrução Normativa, serão aceitos pela Anvisa para fins de decisão quanto a Autorização de Funcionamento e Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
  • A partir da publicação desta Instrução Normativa, a Anvisa será responsável pela inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, nos estados e Distrito Federal que não atenderem ao requisito de exposição.
  • Municípios que tem a competência pactuada para realização de inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, na vigência desta Instrução Normativa, terão até o fim do triênio 2020 - 2022 para demonstrar o atendimento aos critérios.

* As inspeções devem ser realizadas com a participação conjunta do estado até que os municípios atendam ao estabelecido no caput.

* Nos casos em que o estado não tenha a competência delegada a participação conjunta deve ser da Anvisa, até que seja avaliado, pela Anvisa, o cumprimento dos critérios.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 32, DE 12 DE ABRIL DE 2019

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