RDC Nº 270_2019 - NOTIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CLASSE DE RISCO I

Hoje foi publicado em Diário Oficial da União, a RDC nº 270/2019 que, dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.

Veja os pontos importantes:

 

  • Vigência: 60 dias a partir de hoje, ou seja: 30/04/2019
  • Aplicável para Equipamento, Materiais de uso em Saúde e Produtos para Diagnóstico In Vitro de Classe I.
  • Os dispositivos médicos de classe de risco I ficam dispensados de registro ou Cadastramento, devendo ser NOTIFICADOS na ANVISA. Veja:

Dispositivos médicos (Classe de Risco)

Petições na ANVISA

Classe I

Notificação

Classe II

Cadastramento

Classes  III e IV

Registo

  • Definição de Notificação de produto: ato de comunicar à ANVISA a intenção de comercialização de produto médico, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto médico dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, e classificado na classe de risco I, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.
  • Nos casos de alteração, havendo necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados, é permitida a importação e comercialização simultânea das versões envolvidas até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto.
  • Os equipamentos sob regime de vigilância sanitária notificados ou cadastrados deverão ter afixada etiqueta indelével, que indique: número de cadastro ou número de notificação junto à ANVISA.
  • A ANVISA poderá cancelar a notificação ou o cadastro do produto médico e para Diagnóstico In Vitro nos casos em que: for comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos; ou for identificada ausência de informações ou erro no enquadramento sanitário dos produtos sujeitos a notificação.
  • O produto notificado está sujeito a auditoria, monitoramento de mercado e inspeção pela autoridade sanitária competente e sendo constatada irregularidade, poderá ter sua notificação cancelada, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
  • As alterações de notificação que acarretem em incorreção de informações ou irregularidade do produto médico de classe de risco I poderão determinar o cancelamento da notificação.
  • A ANVISA poderá a seu critério e a qualquer tempo solicitar informações ou esclarecimentos por meio de ofício eletrônico antes da decisão de cancelamento da notificação irregular.
  • O detentor de notificação ou cadastro do produto médico que pretender não mais comercializá-lo no mercado brasileiro deve peticionar o seu cancelamento por meio do formulário disponibilizado no portal eletrônico da ANVISA.
  • Os produtos das classes de risco I e II já regularizados devem se adequar (Rotulagem), não havendo necessidade de envio do formulário atualizado ao processo existente na ANVISA, exceto nos casos de solicitações de alteração.
  • Os textos dos Anexos I (Declaração de Alteração) e II (Capítulo 4 - Resumo Geral da Evidência Clínica) da RDC Nº 40/ 2015 foram alterados.
  • A rotulagem do produto para Diagnóstico In Vitro deve estar em língua portuguesa ou fazendo uso de simbologia apropriada e a rotulagem secundária (externa) dos produtos para diagnóstico in vitro, deve conter as seguintes informações: VI - número de notificação, cadastro ou registro junto à ANVISA; e;  A rotulagem primária dos instrumentos deve ser indelével e conter as seguintes informações: IV - número de notificação, cadastro ou registro junto à ANVISA.
  • Publicização exclusivamente por meio do portal eletrônico da ANVISA, na seção de consulta a produtos regularizados (A publicização do número de notificação ocorrerá rotineiramente em até 30 dias após o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária pelo agente regulado, independente de análise documental por parte da ANVISA. Os produtos sujeitos a notificação somente poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo após a publicização do referido número de notificação, ou regularização na base de dados da ANVISA).
  • Os produtos fabricados em território nacional exclusivamente para fins de exportação não demandam notificação junto à ANVISA.
  • Não haverá análise técnica prévia das petições de notificação para que os produtos sejam considerados regularizados, no entanto, a ANVISA reserva-se ao direito de realizar avaliações documentais ou fiscais sobre os processos de notificação e suas alterações a qualquer tempo.
  • Os processos de cadastro para os quais houver sido emitida exigência técnica por parte da ANVISA apenas serão convertidos em notificações após a comprovação do atendimento daquela, mediante manifestação expressa da Agência por meio da publicização do número de notificação. (Alternativamente, a requerente de cadastro submetido à exigência técnica poderá solicitar a desistência a pedido por meio do peticionamento eletrônico da ANVISA).
  • Os produtos de classe de risco I terão seus cadastros automaticamente convertidos em notificações quando da entrada em vigor da presente Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, considerando o mesmo número de cadastro como sendo o número de notificação.
  • INDEFERIMENTO SUMÁRIO: Não será passível de exigência técnica a petição de cadastro com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 270, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2019

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