Resolução Nº 232

:: RDC Nº 232 que dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade ::

 

Pontos Importantes:

  1. Fica estabelecida a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional, em conformidade com o documento IMDRF/UDI WG/N7 Final: 2013 - UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices, em etiquetas de rastreabilidade para identificação única de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho, para fins de rastreabilidade e controle a serem realizados no âmbito do Registro Nacional de Implantes- RNI.
  2. Os padrões das agências GS1 ou Health Industry Business Communications (HIBCC) ficam reconhecidos para o atendimento das condições citadas no caput.
  3. A ANVISA poderá reconhecer outras agências emissoras globais para codificação em barras linear e bidimensional.
  4. Deve ser assegurada a leitura da etiqueta de rastreabilidade por mecanismos de captura eletrônica dos dados durante o prazo de vida útil do produto.
  5. O código de barras deve conter os seguintes dados:

I - identificador do dispositivo;

II - data de validade; e

III - número do lote ou série.

  1. As etiquetas de rastreabilidade devem ser disponibilizadas nas embalagens dos dispositivos médicos em um número mínimo de 03 (três) cópias para fixação obrigatória: no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal que gera a cobrança; e deve ser realizada pelo fabricante ou importador e não pode constar na etiqueta de rastreabilidade outro código de barras além do especificado nesta Resolução.
  2. A inclusão do código de barras nas etiquetas de rastreabilidade não será considerada uma alteração para fins de registro, dispensando autorização ou notificação à ANVISA.
  3. Esta Resolução entra em vigor em 2 (dois) anos após sua publicação, ou seja, 25/05/2020.

Latini Group

 

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