Resolução Nº 234, de 20 de junho de 2018

Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.

 

RESOLUÇÃO Nº 234, DE 20 DE JUNHO DE 2018

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DOU de 25/06/2018 (nº 120, Seção 1, pág. 34)

Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de junho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º - Esta Resolução institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.

Seção II

Abrangência

Art. 2º - Esta Resolução se aplica às empresas fabricantes, embaladoras, importadoras, distribuidoras, operadores logísticos, transportadoras, armazenadoras e aos laboratórios de controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos.

Art. 3º - Esta Resolução se aplica também à terceirização de análises de controle de qualidade de insumos farmacêuticos, por fabricantes de medicamentos e de produtos biológicos, com vistas à sua aprovação para o uso em produção.

Seção III

Definições

Art. 4º - Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - armazenamento: guarda, manuseio e conservação de medicamentos e produtos biológicos, segundo as Boas Práticas;

II - controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade dos medicamentos, dos produtos biológicos e dos insumos farmacêuticos, objetivando verificar se satisfazem os critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança;

III - contrato de terceirização: documento mutuamente acordado entre as Empresas Contratante e Contratada estabelecendo as atribuições e as responsabilidades contratuais de cada uma das partes, relativamente à terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos;

IV - controle em processo: verificações realizadas durante a produção de medicamentos e de produtos biológicos, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de fabricação, de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. O controle do ambiente, assim como dos equipamentos, pode ser considerado parte do controle em processo;

V - detentor de registro: pessoa jurídica detentora do registro de medicamento ou produto biológico perante Anvisa e, portanto, detentora de direitos e responsabilidades sobre esses produtos;

VI - Empresa Contratada: empresa que realiza o serviço terceirizado, solidariamente responsável pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às atividades objeto da terceirização;

VII - Empresa Contratante: empresa que contrata serviços de terceiros, responsável por todos os aspectos técnicos, operacionais e legais relacionados ao medicamento ou produto biológico e às atividades objeto da terceirização;

VIII - fabricante: detentor da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE), quando aplicável, para a atividade de fabricação de medicamentos, conforme requisitos constantes da legislação sanitária vigente;

IX - importadora: empresa titular de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e/ou Autorização Especial (AE) para atividade de importação de medicamentos, detentora do registro do medicamento no Brasil;

X - operador logístico (OL): empresa detentora de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), quando aplicável, capacitada a prestar os serviços de transporte e/ou armazenamento;

XI - produção: todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento ou produto biológico, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, até a obtenção do produto terminado;

XII - terceirização: prestação de serviços, por Empresa Contratada, em atividades de produção, controle de qualidade, transporte ou armazenamento de medicamentos e de produtos biológicos.

CAPÍTULO II

DO CONTRATO DE TERCEIRIZAÇÃO

Art. 5º - Os Contratos de Terceirização de Produção, Controle de Qualidade, Transporte ou Armazenamento devem atender as seguintes disposições, no que couber:

I - ser claramente definidos, acordados e controlados, de forma a evitar interpretações errôneas que possam resultar em um produto, processo ou análise de qualidade insatisfatória;

II - definir as responsabilidades e as atribuições específicas das Empresas Contratante e Contratada, com especial ênfase àquelas relativas às Boas Práticas;

III - definir como mudanças em processo, em equipamentos, metodologias e especificações serão gerenciadas pelas Empresas Contratante e Contratada;

IV - estabelecer claramente como a pessoa designada da Empresa Contratante, ao liberar cada lote do produto para venda ou emitir o certificado de análise, exerce sua plena responsabilidade e assegura que cada lote tenha sido fabricado e verificado de acordo com as exigências do registro;

V - assegurar que a Empresa Contratada informe à Empresa Contratante sobre qualquer situação que possa representar potencial risco à qualidade, à segurança ou à eficácia do medicamento ou produto biológico objeto da terceirização;

VI - permitir a realização de auditorias, pela Empresa Contratante, em estabelecimentos da Empresa Contratada implicados no contrato, com vistas à verificação do cumprimento das Boas Práticas aplicáveis;

VII - ser firmados pelos representantes legais das Empresas Contratante e Contratada.

Art. 6º - O Contrato de Terceirização deve prever a manutenção e o armazenamento dos registros relativos às atividades realizadas, observados os princípios das Boas Práticas.

  • § 1º - O Contrato de Terceirização deve permanecer arquivado nas Empresas Contratante e Contratada por, no mínimo, 5 (cinco) anos, contados do término de sua vigência.
  • § 2º - Os demais documentos relativos às atividades terceirizadas devem estar disponíveis tanto na Empresa Contratante quanto na Empresa Contratada, a qualquer tempo, para verificação pelas autoridades sanitárias competentes por, no mínimo, um período de 5 (cinco) anos.

CAPÍTULO III

DAS CONDIÇÕES PARA A TERCEIRIZAÇÃO

Art. 7º - A Empresa Contratada é solidariamente responsável perante as autoridades sanitárias, juntamente com a Empresa Contratante, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.

Art. 8º - A Empresa Contratante deve fornecer à Empresa Contratada todas as informações necessárias para que as operações objeto de Terceirização sejam realizadas de acordo com o registro do medicamento ou do produto biológico, bem como com qualquer outra exigência normativa.

Art. 9º - A Empresa Contratante é responsável por auditar e avaliar a qualificação e o desempenho da Empresa Contratada, aprovar as atividades previstas no Contrato de Terceirização e assegurar que as normas de Boas Práticas aplicáveis sejam seguidas durante a vigência da relação contratual.

Art. 10 - A responsabilidade pela liberação do produto final é do detentor do registro, independentemente de alguma etapa da sua produção ou controle de qualidade ter sido efetuada por terceiros, ficando a Empresa Contratada corresponsável no que lhe compete o objeto do Contrato de Terceirização.

Art. 11 - A Empresa Contratada deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado e pessoal qualificado para desempenhar satisfatoriamente os serviços contratados, atendendo ao estabelecido no contrato, bem como aos requisitos estabelecidos pela legislação sanitária vigente.

Art. 12 - A Empresa Contratada poderá subcontratar, no todo ou em parte, o objeto do Contrato desde que ocorra a prévia avaliação e aprovação da Empresa Contratante.

  • § 1º - A Empresa Subcontratada deve atender a legislação sanitária e é solidariamente responsável perante as autoridades sanitárias, juntamente com as Empresa Contratante e Contratada, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.
  • § 2º - Os contratos entre a Empresa Contratada e a Empresa Subcontratada devem garantir que todas as informações relativas ao produto e ao processo estejam disponíveis, da mesma forma que entre as Empresas Contratante e Contratada.
  • § 3º - Na ocorrência de subcontratação, o contrato deve permitir que a Empresa Contratante audite as instalações e atividades tanto da Empresa Contratada quanto da Subcontratada.

CAPÍTULO IV

DA TERCEIRIZAÇÃO DE ETAPAS DA PRODUÇÃO

Art. 13 - Nos casos de Terceirização de etapas de produção, a Empresa Contratada deve ser detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para a atividade de "fabricar".

  • § 1º - A Empresa Contratada deve cumprir as Boas Práticas de Fabricação.
  • § 2º - É permitida a terceirização da etapa de embalagem com empresas contratadas que sejam detentoras de AFE e, quando aplicável, AE, para a atividade de "embalar".
  • § 3º - Na ocorrência de terceirização de que trata o § 2º deste artigo, a empresa embaladora deve cumprir com todos os requisitos das Boas Práticas de Fabricação que forem a ela aplicáveis.

Art. 14 - O estabelecimento da Empresa Contratada deve dispor de estrutura necessária para a realização dos testes de controle em processo que constem das ordens de produção.

Parágrafo único - É vedada a terceirização de atividades de controle em processo de forma dissociada da produção.

Art. 15 - As etapas de produção terceirizadas devem ser realizadas conforme as condições aprovadas no registro do medicamento ou do produto biológico.

Art. 16 - As Empresas Contratante e Contratada devem manter disponíveis por, no mínimo, 5 (cinco) anos ou 1 (um) ano após o vencimento do prazo de validade do medicamento ou produto biológico, o período que for maior, os dados brutos gerados durante o processo produtivo pela Empresa Contratada, bem como apresentálos à autoridade sanitária competente sempre que solicitados.

CAPÍTULO V

DA TERCEIRIZAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE

Art. 17 - A Empresa Contratada para a realização da atividade de Controle de Qualidade deve ser qualificada pela Empresa Contratante, que é a responsável por avaliar a competência da contratada.

Parágrafo único - No processo de qualificação, a Empresa Contratante deve garantir o atendimento de requisitos de boas práticas laboratoriais pela Empresa Contratada, os quais podem ser demonstrados por meio de:

I - habilitação junto à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) para os ensaios contratados;

II - atendimento às disposições da Resolução RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012 e suas posteriores atualizações;

III - Certificação de Boas Práticas de Fabricação, quando se tratar de empresa fabricante de medicamentos ou produtos biológicos;

IV - acreditação de acordo com a norma ISO 17025 para os ensaios contratados; ou

V - comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Laboratório, conforme diretrizes reconhecidas internacionalmente.

Art. 18 - As Empresas Contratante e Contratada devem manter disponíveis por, no mínimo, 5 (cinco) anos ou 1 (um) ano após o vencimento do prazo de validade do medicamento ou produto biológico, o período que for maior, os dados brutos gerados durante as análises de Controle de Qualidade realizadas pela Empresa Contratada, bem como apresentá-los à autoridade sanitária competente sempre que solicitados.

Art. 19 - A aprovação final para liberação do produto deve ser dada pela pessoa designada da Empresa Contratante, de acordo com os princípios de Boas Práticas de Fabricação e com os requisitos do registro, como especificado no contrato.

CAPÍTULO VI

DA TERCEIRIZAÇÃO DO ARMAZENAMENTO

Art. 20 - Nos casos de Terceirização de Armazenamento, a Empresa Contratada deve ser detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para a atividade de "armazenar".

Art. 21 - A Empresa Contratada deve cumprir as Boas Práticas de Armazenamento.

Art. 22 - Somente os lotes de medicamento ou produto biológico que tenham sido liberados para comercialização pelo Detentor de Registro poderão ser expedidos para a Empresa Contratada.

  • § 1º - Lotes de medicamento ou produto biológico em quarentena somente podem ser expedidos para a Empresa Contratada quando houver, em ambas as empresas, sistemas informatizados de gerenciamento de materiais integrados ou que possuam interface entre si.
  • § 2º - Os sistemas informatizados de gerenciamento de materiais, assim como a interface que faz a comunicação entre os sistemas das Empresas Contratante e Contratada devem estar validados, para fins de atendimento do disposto no § 1º deste artigo.

CAPÍTULO VII

DA TERCEIRIZAÇÃO DO TRANSPORTE

Art. 23 - Nos casos de Terceirização de Transporte, a Empresa Contratada deve ser detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para a atividade de "transportar".

Parágrafo único - A empresa transportadora que realize o armazenamento de medicamentos ou produtos biológicos deve ser detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para a atividade de "armazenar".

Art. 24 - A Empresa Contratada deve cumprir as Boas Práticas de Transporte e, quando aplicável, de Armazenamento.

CAPÍTULO VIII

DOS OPERADORES LOGÍSTICOS

Art. 25 - As Empresas Contratadas denominadas Operadores Logísticos devem ser detentoras de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para as atividades de "armazenar" e "transportar", conforme as atividades que forem exercidas.

Art. 26 - Os operadores logísticos devem cumprir as disposições da legislação vigente relativas às Boas Práticas que sejam aplicáveis às atividades por eles exercidas.

CAPÍTULO IX

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 27 - A partir da data de publicação desta Resolução, não serão recebidas pela Anvisa petições de "Notificação de Terceirização" de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.

Parágrafo único - Os contratos cujas petições de "Notificação de Terceirização" foram protocoladas na Anvisa até a data de publicação desta Resolução serão considerados válidos devendo ser atendidas as disposições estabelecidas por esta norma.

Art. 28 - As atividades de terceirização poderão ser iniciadas desde que atendidas as disposições estabelecidas pela legislação vigente, em especial aquelas referentes ao cumprimento das Boas Práticas correspondentes e ao registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

  • § 1º - As empresas Contratante e Contratada são as responsáveis pela execução do contrato, observando os aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às atividades objeto da terceirização.
  • § 2º - Nos casos de terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade devem ser atendidas as disposições da legislação vigente de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos referentes à regularização de local de fabricação e local de controle de qualidade.

Art. 29 - A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 30 - O art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 10, de 21 de março de 2011, que dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências, passa a vigorar com a seguinte redação:

.................................................

"Art. 9º - A importadora é responsável pelos ensaios completos de controle de qualidade realizados no Brasil, em conformidade com o registro do medicamento na Anvisa, para cada carga recebida, lote a lote, de todos os medicamentos importados." (NR)

..............................................................

Art. 31 - O inciso VIII do art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 10, de 2011 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 10 - .................

VIII - devem ser realizadas todas as análises completas, em conformidade com o registro do medicamento, de no mínimo dois lotes anualmente, no caso de importação acima de oito cargas/ano de cada medicamento. Para importação menor ou igual a oito cargas/ano recebidas de cada medicamento, devem ser realizadas todas as análises completas, de no mínimo, dois lotes a cada dois anos." (NR)

................................................................

Art. 32 - Esta norma incorpora a Resolução MERCOSUL/GMC/RES. nº 50/02 "Contratação de serviços de terceirização para produtos farmacêuticos no âmbito do Mercosul" ao ordenamento jurídico nacional do Brasil.

Art. 33 - Ficam revogados o art. 52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 16 de abril de 2010; o parágrafo único do art. 8º e o parágrafo único do art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 10, de 2011, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 29 de março de 2007.

Art. 34 - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

Latini Group

 

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