FAQ RDC nº 183 de 19 de outubro de 2017

As empresas que ainda não tiveram a inspeção internacional agendada ou realizada pela Anvisa deverão apresentar na forma de aditamento aos processos iniciais de certificação, no prazo de até 60 (sessenta) dias

A RDC nº 183/2017 foi publicada em Diário Oficial da União e entrou em vigor dia 19/10/2017.

1) Quais unidades fabris estão sujeitas à Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro, renovação de registro ou alteração por inclusão/alteração de fabricante de produtos para a saúde na Anvisa?

I - Unidade fabril que produz um produto final em seu nome ou para outra empresa;

II - Unidade fabril que realiza a liberação final do produto, associada a pelo menos uma etapa de produção, excluídas as etapas de projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem; e

III - Unidade fabril de software médico (Software as a Medical Device - SaMD).

OBS: A Anvisa não emitirá Certificado de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos não enquadrados acima.

 

2) Quais são as cinco possibilidades para a Concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde de classes de risco III e IV localizados fora do território nacional e do Mercosul (Para a avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação por meio de programas de inspeção, as diretrizes estabelecidas por esta Resolução poderão ser extensivas aos fabricantes nacionais e aos localizados nos demais países do Mercosul)?

I - mediante apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas específicos, ambos reconhecidos pela Anvisa (Para os estabelecimentos fabricantes que participem do Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde (MDSAP) será concedido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação após prévia avaliação do relatório de auditoria, apresentado com base nas diretrizes estabelecidas pelo Programa);

II - a partir da utilização de informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países (Após mútuo reconhecimento. As diretrizes e os requisitos para a concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação com base nas disposições do caput deste artigo serão estabelecidas no âmbito de cada Acordo ou Convênio);

III - mediante avaliação de relatório de inspeção ou auditoria que seja emitido por autoridade sanitária de país membro do IMDRF ou por organismo terceiro por ela credenciado;

IV - mediante avaliação de relatório de auditoria que seja emitido por organismo auditor terceiro que tenha sido reconhecido pela Anvisa;
(Para os itens III e IV: O relatório de inspeção ou auditoria devem atender às diretrizes do documento IMDRF/MDSAP WG/N24 FINAL: 2015 - Medical Device Regulatory Audit Reports e suas atualizações. O relatório de inspeção ou auditoria deve ter sido emitido em até 2 (dois) anos antes da data do protocolo, abranger as classes de risco e linhas de produção objeto do pedido de certificação e permitir que se conclua que o estabelecimento cumpre as boas práticas de fabricação).

V - mediante condução de análise de risco para a avaliação da necessidade de realização de inspeção in loco prévia à concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, nos casos das petições que não se enquadrarem ou não atenderem aos requisitos estabelecidos para os incisos anteriores (A partir da análise de risco poderá se definir também pela realização de inspeção in loco de escopo reduzido).

a. A análise de risco será conduzida com base em matriz de risco previamente definida pela Anvisa que considere o resultado da avaliação dos documentos enviados à ANVISA, a complexidade da unidade fabril, as tecnologias envolvidas, o risco intrínseco dos produtos e a indicação de uso.

b.  No caso de estabelecimentos anteriormente certificados pela Anvisa, a análise de risco considerará também:

  • o histórico de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pelo estabelecimento a ser certificado, obtido pela Anvisa a partir de seu banco de dados;
  • o histórico de desvios comprovados, queixas técnicas, eventos adversos, notificações de ações de campo e ou infrações sanitárias comprovadas pelas autoridades competentes, obtido pela Anvisa em seus bancos de dados;
  • tempo decorrido desde a última inspeção; e
  • situação relacionada ao registro dos produtos.

 
Como será o período de transição?

1. As empresas que ainda não tiveram a inspeção internacional agendada ou realizada pela Anvisa deverão apresentar na forma de aditamento aos processos iniciais de certificação, no prazo de até 60 (sessenta) dias, ou seja, até 17/12/2017, os documentos:

I - os documentos que ainda não tenham sido protocolados (Se não apresentar, no prazo estabelecido, estão sujeitas a indeferimento);

II - declaração formal quanto à manutenção ou não do interesse na concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (Nos casos de apresentação de declaração formal de desistência de petições que ainda não tiveram a análise iniciada pela Anvisa, os assuntos relacionados à restituição de taxas deverão ser tratados diretamente com a Gerência de Gestão de Arrecadação da Anvisa (GEGAR)).

2. Para as petições relacionadas a fabricantes que atualmente  participam do programa de auditorias canadense – CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) e que  migrarão para o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP), deverá ser apresentado ainda, no prazo de 60 (sessenta) dias, comprovante válido de participação no programa CMDCAS, demonstrando que a empresa cumpre com os seus requisitos (Caso o organismo auditor terceiro que atue no programa de auditorias canadense - CMDCAS não seja futuramente reconhecido no âmbito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP), a Anvisa poderá reavaliar a concessão dos certificados emitida).

3. Para as petições de fabricantes que tenham sido auditados por organismos auditores terceiros que tenham sido reconhecidos pela Anvisa, deverá ser apresentado ainda, no prazo de 60 (sessenta) dias, certificado ou relatório de auditoria que ateste o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, emitido pelo organismo auditor, que possua em seu escopo as etapas fabris, classes de risco e linhas de produção relativas aos produtos objeto do pedido de certificação.
Os processos em andamento na ANVISA, serão analisadas após o prazo de 60 (sessenta) dias da publicação desta Resolução. A análise dos processos respeitará a ordem cronológica inicial de entrada das petições.

4. No período de 60 (sessenta) dias estabelecido para o aditamento de documentos aos processos iniciais de certificação serão mantidos os agendamentos das inspeções internacionais, com base nos critérios estabelecidos anteriormente à publicação desta Resolução (OBS: Não serão admitidos pedidos de alteração de datas de inspeção acordadas entre as partes e já aprovadas pela instância competente da Anvisa, sendo que a negativa em cumprir com a data inicialmente agendada gerará o indeferimento da petição).

5. A Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) dará ciência à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) sobre todos os indeferimentos e pedidos de desistência da Certificação de Boas Práticas de Fabricação ocorridos durante o período de transição.

 

PONTOS IMPORTANTES

  • As petições de certificação que não estiverem instruídas com a documentação exigida quando do seu protocolo, ou aquelas cujo resultado da análise técnica for insatisfatório, estão sujeitas a indeferimento.
  • A certificação emitida com base em documentação, não isenta a empresa de receber a inspeção in loco pela Anvisa, a qualquer tempo, mesmo durante a validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação concedido, não sendo facultado à empresa recusar o recebimento da inspeção. (A recusa em receber a inspeção ensejará a suspensão cautelar do certificado até a conclusão da inspeção e emissão de relatório que conclua pela condição de satisfatoriedade quanto ao cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação; e, na abertura de processo administrativo sanitário, em desfavor da empresa solicitante do certificado, podendo ser suspensa a importação e a comercialização e ser determinado o recolhimento dos produtos envolvidos).
  • A recusa em receber inspeções planejadas no âmbito dos programas, independente do estabelecimento estar certificado ou não pela Anvisa, ensejará a abertura de processo administrativo sanitário, em desfavor da empresa detentora do registro no Brasil, podendo ser suspensa a importação e a comercialização e ser determinado o recolhimento dos produtos envolvidos.

Latini Group

 

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