Agenda Regulatória 2017-2020 Atualizada pela ANVISA

A Agenda Regulatória 2017-2020, perto de alcançar seu ano final de vigência, teve sua última atualização anual de temas aprovada em reunião pública da Diretoria Colegiada, realizada nesta terça-feira (26/11). A lista atualizada de temas da Agenda, bem como as justificativas sobre as mudanças efetuadas, estão disponíveis para consulta dos cidadãos.
O objetivo da atualização é fazer ajustes pontuais, de forma a contemplar a inclusão de novos temas que serão priorizados, excluindo outros. A atualização anual é um procedimento previsto no Documento Orientador da Agenda, que confere mais flexibilidade ao planejamento da atuação regulatória, permitindo a incorporação de novas demandas.

Balanço da atualização anual 2019-2020
O procedimento para atualização da Agenda neste ano teve como foco a avaliação dos processos críticos, a exemplo daqueles que não foram iniciados, que envolvem questões judiciais ou que não tiveram movimento recente. A estratégia foi manter na Agenda os temas que estão, de fato, em andamento e os que deverão ter desenvolvimento em 2020.
Como resultado, 18 temas foram arquivados, oito foram incluídos e três foram agrupados em um tema único (Reavaliações toxicológicas de ingredientes ativos de agrotóxicos). No balanço atual da Agenda, desconsiderando os temas arquivados ou concluídos, o saldo é de 126 temas. Destes, 108 são para revisão ou elaboração de novas normas, 16 para atualização periódica e dois para Guia.
Confira os detalhes da atualização da AR na apresentação realizada durante a reunião da Diretoria Colegiada.
Arquivamento de processos e temas
Foi aprovado, ainda, o despacho para arquivamento de 26 processos que não serão mais tratados pela Anvisa. Esses processos estão relacionados a temas arquivados da Agenda ou que serão mantidos com menos processos em andamento.

Agenda Regulatória
A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento da atuação regulatória sobre temas prioritários para um período determinado. O principal objetivo da AR é aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos. Do desenvolvimento e discussão dos temas da AR podem resultar atos normativos (RDCs, INs ou atos normativos conjuntos com outros órgãos) ou instrumentos regulatórios não normativos (guias, manuais, "perguntas e respostas" etc.).
A inserção de um tema na AR é a primeira etapa do processo regulatório. Os temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento etc), exigências e requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência. Durante o processo de regulamentação, é incentivada a participação colaborativa de toda a população. Para isso, é importante acompanhar o desenvolvimento dos temas, na página exclusiva do Portal sobre o assunto.

Fonte: Ascom/Anvisa

CCJ aprova fiscalização da Anvisa sobre equipamentos de raio laser

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou, na quinta-feira (7), o Projeto de Lei 6760/10, do Senado, que submete à regulamentação e à fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os equipamentos de emissão de raio laser de uso médico.

O relator no colegiado, deputado Gurgel (PSL-RJ), recomendou a aprovação da matéria com as modificações feitas anteriormente na Comissão de Seguridade Social e Família. A análise na CCJ ficou restrita aos aspectos constitucionais, jurídicos e de técnica legislativa da proposta.

Alteração
O texto original também submetia à vigilância sanitária os aparelhos de raio laser de uso industrial, de entretenimento ou de qualquer outra utilização que possa prejudicar a saúde humana. Essa previsão, no entanto, foi retirada do texto, com o argumento de que as aplicações fora do uso médico estariam sujeitas à competência do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), e não da Anvisa.

A proposta altera a Lei do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, que já submete à regulamentação e fiscalização da Anvisa os equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem, sem listar equipamentos específicos.

Tramitação
Por ter sido alterado pelos deputados, o projeto retornará para análise dos senadores. A proposta tramita em caráter conclusivo e não depende da aprovação do Plenário da Câmara, exceto se for aprovado pedido para isso.

Reportagem - Noéli Nobre
Edição - Marcia Becker

Fonte: Agência Câmara Notícias

Anvisa aprova plano de transformação digital para 2020

A Anvisa, o Ministério da Economia e a Presidência da República aprovaram, na quarta-feira (9/10), o Plano Digital da Agência. Parte da estratégia de implementação da Política de Governança Digital do Poder Executivo, o programa prevê a transformação de 120 serviços da Anvisa de manuais para digitais até o final de 2020.  

O diretor-presidente da Anvisa, William Dib, afirma que a novidade sinaliza uma direção, uma mudança de comportamento na forma como a Agência interage e presta seus serviços. “É algo além da tecnologia, que deve gerar economia e oportunidades para rever processos de trabalho de forma integrada, para melhor atender às necessidades dos usuários e cidadãos, além de otimizar os serviços dos nossos técnicos”, enfatiza Dib.  

Já Luis Felipe Monteiro, secretário de Governo Digital, destaca que o Plano Digital é fundamental para a população brasileira. “O Governo tem que ser simples e estar na palma da mão, à disposição, onde o cidadão estiver, 24 horas por dia. A Anvisa dá aqui um passo importante na sua modernização”. 

Segundo José Ricardo da Veiga, secretário especial de Modernização do Estado, “a Anvisa digital é um Brasil mais sintonizado com a eficiência e com um olhar exclusivo para o bem-estar da nossa sociedade”.  

O objetivo do projeto é facilitar o acesso do cidadão a informações e serviços oferecidos pela Agência, além de: 

- Ampliar a oferta de serviços digitais para o cidadão. 

- Propiciar maior autonomia, transparência e satisfação aos usuários. 

- Desburocratizar os serviços prestados pela Agência. 

- Reduzir o tempo médio de atendimento e os custos na prestação de serviços. 

- Promover integração e uso de inteligência de dados na prestação de serviços. 

- Implementar soluções tecnológicas que otimizem o trabalho dos técnicos.  

Cronograma de transformação 

De 180 serviços oferecidos pela Anvisa, o Plano Digital contempla a transformação de 120 deles para o formato digital, até 2020. O cronograma previsto foi dividido em duas etapas. A primeira terá 62 serviços implementados até o final de 2019. Já a segunda implementará 58 serviços digitais até o final de 2020. 

Confira a apresentação do Plano Digital

Fonte: Ascom/Anvisa

Dispositivos médicos estão vulneráveis a hackers

A Food and Drugs Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, notificou terça-feira (1) que alguns dispositivos médicos, como bombas de insulina e marcapassos, apresentam falhas de cibersegurança que poderiam deixá-los vulneráveis a hackers.

A agência disse que não tem certeza sobre quantos ou quais equipamentos específicos podem estar sujeitos a invasões, mas explicou que a vulnerabilidade existe em dispositivos que utilizam o antigo software IPnet.

Segundo anúncio, os pesquisadores encontraram 11 falhas que permitem que "qualquer pessoa controle remotamente o dispositivo médico e mude sua função, cause negação de serviço, vazamento de informações ou falhas lógicas, o que pode impedir o funcionamento do dispositivo”.

As vulnerabilidades são especialmente perigosas porque esses equipamentos estão envolvidos diretamente na saúde de seus donos, como as bombas de insulinas e os marcapassos. Portanto, para resolver a situação, a FDA disse que está trabalhando com "várias partes interessadas e especialistas no assunto para obter uma melhor compreensão" do risco à segurança.

"No entanto, devido às complexidades e como o código do componente de software de terceiros da IPnet foi incorporado em vários dispositivos médicos e a disponibilidade das versões exatas do sistema operacional afetadas, será difícil desenvolver uma lista abrangente de dispositivos vulneráveis”, disse a porta-voz da FDA, Alison Hunt.

Essa não é a primeira vez que a FDA alerta sobre vulnerabilidades desses equipamentos. Em 2017, ela disse que quase meio milhão de marcapassos estavam em perigo e, em junho deste ano, a fabricante de dispositivos médicos Medtronic pediu a devolução de algumas bombas de insulina que apresentavam brechas de segurança, depois de aviso da FDA.

Agora, a FDA contata diretamente os fabricantes e pede que eles avaliem os impactos de falhas de cibersegurança nos seus equipamentos e os reportem para agência.

A FDA disse na terça-feira (1) que não está ciente não tem conhecimento de nenhum evento adverso confirmado relacionado às vulnerabilidades relacionadas à IPnet.

Fonte: CNBC

Webinar Anvisa tem duas sessões na quinta (26/9)

Na quinta-feira (26/9), o Webinar Anvisa vai contar com mais duas sessões. A primeira, que irá ocorrer a partir das 10h, tem como tema a análise das petições de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) internacional após a publicação da RDC 183/2017. Organizado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde (CPROD), o seminário visa familiarizar o setor regulado com o procedimento de análise de petições de certificação internacional de boas práticas de fabricação de produtos para a saúde. 

O segundo Webinar, com início às 15h, será realizado pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e tratará do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP). O objetivo é apresentar o Programa e a nova categoria de membros afiliados, que possibilita a adesão de autoridades reguladoras interessadas em aderir ao MDSAP. O workshop tem como público-alvo autoridades e fabricantes de dispositivos médicos que comercializam produtos na América Latina. 

O Webinar é uma plataforma de conferência virtual transmitida pela internet e na qual os participantes podem interagir por meio de um serviço de mensagens, como um chat, e enviar perguntas ao palestrante. 

Como participar 

Para participar de uma das sessões do Webinar Anvisa na quinta-feira (26/9), basta clicar nos links abaixo, na data e hora marcadas. Não é necessário ter cadastro prévio.    

10h: Análise das petições de CBPF internacional 

15h: Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos  

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Edital de chamamento reduzirá tempo de análise

A Anvisa publicou, na terça-feira (24/9), o Edital de Chamamento 13/2019. O edital permite às empresas a oportunidade de manifestar interesse em dar prosseguimento à apreciação de recursos administrativos relacionados à área de Medicamentos e Produtos Biológicos, que estão na fila de análise.  

Com a medida, a Agência pretende tornar o processo de trabalho mais eficiente, reduzindo o tempo de análise dos recursos. O edital abrange os recursos protocolados na Anvisa relacionados a dinamizados, específicos, fitoterápicos, genéricos, insumos, novos, pesquisa clínica, produtos biológicos e similares. 

Os interessados devem preencher o formulário eletrônico específico até o dia 7 de novembro deste ano.  

Entenda 

Os recursos administrativos foram divididos em dois grupos. Aqueles protocolados a partir de 29/3/17 estão sendo analisados de acordo com o prazo estabelecido na Lei 13.411/2016. Já os protocolados antes dessa data foram estratificados e adotou-se como critério o risco sanitário. 

O edital de chamamento em questão pretende racionalizar a análise, uma vez que, de 2016 a 2018, cerca de 30% dos recursos administrativos que tiveram sua avaliação de mérito concluída pelo setor de recursos foram objetos de desistência por parte do recorrente — ou seja, um desperdício de, aproximadamente, 30% do trabalho.  

Acesse o edital

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Latini Group

 

Redes sociais