Anvisa cria Guia de Análise de Impacto Regulatório

A Anvisa acaba de dar mais um importante passo para alcançar a excelência na qualidade de seus processos regulatórios. Nesta terça-feira (5/2), o Guia de Análise de Impacto Regulatório foi apresentado à Diretoria Colegiada da instituição.

O documento integra uma série de ações que vêm sendo adotadas desde o ano passado com o intuito de melhorar as ações regulatórias da Agência e dar-lhes maior transparência, consistência técnica e previsibilidade. Trata-se de um instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório, que tem o propósito de expressar o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas relacionadas a procedimentos e métodos para realização das análises de impacto.

O guia apresenta orientações alinhadas ao novo modelo de processo regulatório da Agência, instituído em dezembro do ano passado por meio da Portaria 1.741/2018. Elaborada com a participação de áreas, assessorias e interlocutores-chave, e então submetida a uma consulta interna e à aprovação da Diretoria Colegiada, a referida norma dá maior robustez à fase de estudos de propostas de regulação e mais engajamento e participação do público interessado, bem como dos setores afetados. Além disso, confere mais consistência ao processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e melhores subsídios para a tomada de decisão da direção da Anvisa.

As ações para o aprimoramento regulatório na Anvisa estão sendo conduzidas pela Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), que integra a Terceira Diretoria da Agência. Essas medidas estão em sintonia com as políticas de Governança Pública do governo federal, com as diretrizes da Casa Civil da Presidência da República e com recomendações internacionais da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), bem como da Câmara de Comércio Exterior (Camex).
Participação social

A partir desta quarta-feira (6/2), o Guia de Análise de Impacto Regulatório da Anvisa está aberto a contribuições da sociedade pelo período de 180 dias, até o dia 5 de agosto deste ano. Qualquer interessado pode enviar comentários, críticas ou sugestões ao texto do guia, por meio do preenchimento de um formulário eletrônico.

Ao fim do prazo de contribuições, a Anvisa analisará as contribuições recebidas e avaliará a necessidade de revisão ou não do texto do documento. As contribuições serão disponibilizadas no portal da Agência, juntamente com a avaliação técnica feita pela instituição.
Transição

A partir de 1º de abril de 2019, as unidades organizacionais da Anvisa poderão se adequar aos procedimentos do novo modelo, por meio de adesão voluntária. A partir de 2021, todos os processos administrativos de regulação deverão obrigatoriamente estar sujeitos às diretrizes preconizadas no novo modelo de processo regulatório da Agência.
Balanço das ações

Em janeiro, a Anvisa divulgou relatório com um balanço das ações de 2018 relacionadas à melhoria da qualidade regulatória na Agência. Segundo dados da publicação, somente no ano passado houve a publicação de 61 atos normativos, sendo 54 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e sete Instruções Normativas (INs). A maioria das normas são referentes à área de Medicamentos (20%), seguidas de atos relativos à gestão interna (16%). Em terceiro lugar ficou a publicação de regras sobre alimentos (12%) e sobre temas transversais (12%).

Em 2018, foram realizadas 32 consultas públicas, com 402 participações, a maioria delas do setor regulado. Houve, ainda, a conclusão de 13 temas da Agenda Regulatória, a realização de nove consultas para revisão de guias técnicos, uma audiência pública e a primeira Tomada Pública de Subsídios (TPS), etapa de participação social em que a Anvisa apresenta para a sociedade a investigação sobre um problema a fim de auxiliar a tomada de decisão regulatória pela Agência. O relatório informa, ainda, que foram recebidas 64 contribuições da sociedade, por meio do formulário para a identificação de problemas em normas da Agência.

Outro destaque de 2018 foi a ação de simplificação administrativa e o uso da “guilhotina” regulatória, que levaram à eliminação de um total de 167 atos normativos, tornando mais enxuto o estoque de resoluções. Além disso, o órgão colocou em consulta pública a revogação de mais 167 normas. No final do processo, a estimativa é eliminar um terço do conjunto de normas.

Entre as realizações regulatórias da Agência no ano passado, está também a criação do cardápio de participação social, documento que apresenta diferentes mecanismos utilizados pela Anvisa para obter opiniões, sugestões e contribuições de diversos segmentos sobre processos de regulamentação.

Fonte: Portal Anvisa https://bit.ly/2BxfJQS

Apoio para produção de vacinas e medicamentos da Fiocruz vira lei

Entrou em vigor nesta quinta-feira (10) a Lei 13.801, que permite o auxílio de fundações de apoio à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para a produção e o fornecimento de vacinas, medicamentos e outros insumos e serviços para a saúde, principalmente por meio de projetos de atendimento a demandas internacionais.

A nova lei foi sancionada sem vetos pelo presidente da República, Jair Messias Bolsonaro.

A ideia é que esses convênios e projetos de fundações de apoio com a Fiocruz aumentem a produção de medicamentos e vacinas, em especial a vacina contra a febre amarela.

A norma estabelece que as fundações de apoio poderão firmar convênio ou contrato a Fiocruz para projetos de “produção e fornecimento de vacinas, medicamentos e outros insumos e serviços para a saúde, nos termos das competências da Fiocruz”.

A lei teve origem no PLC 132/2018, aprovado pelo Senado em novembro do ano passado, e altera a Lei 8.958, de 1994, que regula convênios e contratos de fundações de apoio com instituições federais de ensino superior e instituições científicas e tecnológicas. Essa lei permite parcerias a projetos de ensino, pesquisa, extensão, desenvolvimento institucional, científico e tecnológico e estímulo à inovação, inclusive na gestão administrativa e financeira necessária à execução desses projetos.

Além disso, as fundações de apoio podem, com concordância expressa da instituição apoiada, captar e receber diretamente os recursos financeiros necessários à formação e à execução dos projetos de pesquisa, desenvolvimento e inovação, sem ingresso na conta única do Tesouro Nacional.

A Fiocruz foi criada em 1970, é vinculada ao Ministério da Saúde e tem por finalidade desenvolver atividades nos campos da saúde, da educação e do desenvolvimento científico e tecnológico, com vistas ao fortalecimento e consolidação do Sistema Único de Saúde (SUS). Foi fundada pelo próprio Oswaldo Cruz na cidade do Rio de Janeiro, mas atualmente tem unidades em vários estados brasileiros e uma em Moçambique. É uma referência internacional em pesquisa e produção de vacinas.

Fonte: Agência Senado

Link: https://bit.ly/2Ri5qtE

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