Webchat: Anvisa terá novo canal de atendimento

A partir da próxima segunda-feira (26/8), entrará em funcionamento um novo canal de atendimento ao usuário da Anvisa: o webchat.  Pelo serviço, cidadãos, empresas e outras pessoas interessadas poderão se comunicar online, em tempo real, com os atendentes da Central de Atendimento da Anvisa.  

O horário de funcionamento do serviço será o mesmo do atendimento telefônico: de segunda a sexta-feira, das 7h30 às 19h30 (exceto feriados). Se já houver uma resposta pronta na base da Anvisa, a resposta será dada imediatamente. Caso contrário, será aberto um protocolo e o usuário receberá a resposta por e-mail em até 15 dias úteis. O novo serviço também permite ao usuário obter a cópia da conversa por e-mail. 

Em razão do processo de mudança nos serviços de atendimento, alguns recursos ficarão indisponíveis temporariamente. Confira abaixo: 

- O Formulário Eletrônico do Fale Conosco estará indisponível a partir das 20h da sexta-feira (23/8) e retornará ao seu funcionamento normal na segunda-feira (26/8), às 8h.  

- O atendimento telefônico pelo número 0800 642 9782 estará indisponível na segunda-feira (26/8) e retornará ao seu funcionamento normal na terça-feira (27/8). No dia da interrupção de funcionamento do 0800, permanecerão disponíveis todos os demais canais informados no endereço: portal.anvisa.gov.br/conta.

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Aprovado novo marco regulatório de BPF

Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na terça-feira (20/8), o novo marco regulatório de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil. O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação é o principal padrão regulador para garantir a qualidade dos medicamentos do país.  

Com a aprovação, a Agência atualiza a atual Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e 14 Instruções Normativas sobre o tema, permitindo o acesso seguro da população a medicamentos e aprimorando o marco regulatório do Brasil, conforme padrões internacionais de referência. As novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. Assim, o país torna-se mais competitivo nesse mercado farmacêutico de gigantes, possibilitando a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).  

Mercado de medicamentos 

Atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional e quase 9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes brasileiros podem vir a recuperar esses 9%, considerando que potencialmente essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de qualidade de fabricação de medicamentos. Assim, acredita-se que o Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo. 

A estimativa é que as receitas farmacêuticas em todo o mundo já ultrapassaram US$ 1 trilhão. Os EUA são responsáveis pela maior parte dessas receitas, devido ao papel de liderança da indústria farmacêutica norte-americana. No entanto, como em muitos outros setores, o setor farmacêutico chinês tem apresentado altas taxas de crescimento.  

PIC/s 

Hoje, o PIC/s conta com 57 membros de 47 países. A cooperação se destina tanto a medicamentos de uso humano quanto a medicamentos veterinários e, por isso, alguns países contam com mais de uma autoridade-membro.   

Cada país, mesmo com duas instituições filiadas, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso. As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/s: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos. 

Juntamente com a Anvisa, estão em processo de adesão as autoridades reguladoras da Armênia, Bulgária e Itália (agência veterinária). 

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Disponível 6ª edição da Farmacopeia Brasileira

A 6ª edição do Código Oficial Farmacêutico do país pode ser acessada gratuitamente no portal da Agência.

A Anvisa publicou, na quarta-feira (14/8), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 298/2019, que aprova a 6ª edição da Farmacopeia Brasileira (FB). A Farmacopeia é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde, por exemplo.

Todo o conteúdo dessa edição da Farmacopeia Brasileira foi disponibilizado no último dia 15 de agosto, gratuitamente, no portal da Agência, na página das Farmacopeias virtuais.  

Alterações 

Desde 1999, quando foi criada, a Anvisa assumiu a gestão da Farmacopeia Brasileira. A 6ª edição compreende, após normatização, harmonização e revisão de inconsistências técnicas, os textos da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, do Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, e do Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição.   

Além disso, contempla a inclusão de três métodos gerais e 15 monografias, a exclusão de cinco monografias e a incorporação de requisitos técnicos entre duas monografias. Também houve alteração de identificação de trinta monografias da 5ª edição da Farmacopeia e seus suplementos.  

Histórico

A 1ª edição da Farmacopeia Brasileira, publicada em 1926, equiparava-se às farmacopeias dos países tecnologicamente desenvolvidos, porém diferenciava-se das demais por já conter descrições de mais de 200 plantas medicinais, a maioria delas de origem brasileira.  

A 2ª edição da FB foi publicada em 1959 e a 3ª em 1976. Em 1988, foi publicada a 4ª edição, que foi atualizada por vários fascículos até 2005.

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Restituições poderão ser requeridas eletronicamente

Requerimentos de restituição de valores recolhidos a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e multa poderão ser realizados, a partir de 1º/9, por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI). A novidade simplifica e torna mais célere a formalização do peticionamento pelo usuário, promovendo a desburocratização e a qualificação do serviço. 

Passo a passo 

1- O interessado deverá se cadastrar, previamente, como usuário externo no SEI

2- No ambiente de peticionamento, estará disponível o formulário de requerimento de restituição a ser preenchido. 

3- Documentos comprobatórios, como GRU e comprovante de pagamento, deverão ser anexados em formato PDF ao peticionamento. 

4- Após a conclusão do peticionamento, o usuário receberá, no e-mail cadastrado no SEI, o recibo de protocolização do pedido de restituição para acompanhar o andamento do processo. 

Obs.: Tornou-se desnecessário o envio do contrato social e eventual alteração que identifique os atuais responsáveis legais do agente regulado e/ou procuração. A medida encontra amparo no Decreto 9.094/2017, que dispõe sobre simplificação do atendimento prestado aos usuários dos serviços públicos. 

Interposição de recursos 

Para interpor recurso à decisão emitida em análise ao requerimento, o interessado deverá utilizar o mesmo ambiente de peticionamento do SEI. Nesse caso, deve acessar a opção “Peticionamento intercorrente” e indicar o número do processo SEI de restituição para o qual deseja recorrer da decisão. 

Requerimento físico 

Os requerimentos realizados por meio físico serão aceitos somente se protocolizados, presencialmente, na sede da Anvisa, em Brasília, ou encaminhados por via postal até 13/9/2019. Após essa data, serão admitidos, exclusivamente, pleitos realizados por meio de peticionamento via SEI. 

Confira o link do SEI para acesso ao usuário externo: https://sei.anvisa.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=usuario_externo_logar&id_orgao_acesso_externo=0. 

Veja o link que estará disponível a partir de 1º/9/2019 com as novas orientações para formalização de requerimentos de restituição via SEI: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/taxas/restituicao-de-taxas

Fonte: Ascom/Anvisa

Ferramenta para a realização de buscas dos constituintes autorizados em suplementos alimentares já está disponível

A Anvisa atualizou as informações sobre suplementos alimentares disponíveis no portal da Agência. A principal novidade é a disponibilização de uma nova ferramenta que permite a qualquer cidadão realizar buscas dos ingredientes autorizados para uso nesses produtos.  

O painel inclui tanto os constituintes aprovados pela Instrução Normativa 28/2018, como aqueles autorizados após a publicação da norma por meio de resoluções específicas. Para acessar o painel, clique aqui

Também foi criado um infográfico com orientações-chave direcionadas aos consumidores, incluindo a finalidade de uso dos suplementos, o público-alvo, a composição, os benefícios e as proibições relacionadas aos suplementos. 

Atualização

conteúdo atualizado sobre suplementos alimentares pode ser acessado aqui. Essa atualização tem o objetivo de facilitar o acesso a informações claras sobre os suplementos alimentares, tanto para consumidores quanto para empresas do setor produtivo e órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).  

 

Fonte: Ascom/ANVISA

O Acordo de Associação Mercosul-União Europeia

O Acordo de Associação Mercosul-União Europeia: um breve resumo dos aspectos regulatórios e da qualidade

                O Mercosul e a União Europeia firmaram um acordo de associação, que abrange diversos aspectos comerciais, tarifários, regulatórios e de qualidade, a serem observados pelos Estados-Membros dos dois blocos econômicos.

                O Mercosul e a União Europeia representam, juntos, 25% do comércio mundial, abrangendo cerca de 780 milhões de pessoas, com um PIB de cerca de US$ 20 trilhões.

                O acordo prevê que os fornecedores brasileiros terão uma penetração maior no mercado europeu do que os fornecedores europeus no mercado brasileiro. Os marcos regulatórios já estabelecidos pelo Estado Brasileiro serão obedecidos e continuarão em plena vigência. Também ficou acordado entre as partes que a transparência deverá pautar a publicação de novos marcos regulatórios, sempre com a publicação de Consulta Públicas prévias à adoção de quaisquer marcos regulatórios, com um período razoável de contribuição por parte da sociedade civil organizada. Obviamente, dado o princípio da soberania dos Estados, cada qual será livre para definir seus próprios marcos e adotá-los conforme a conveniência de cada um. O Acordo estabeleceu uma agenda de Boas Práticas Regulatórias, já em desenvolvimento no Brasil.

Entre os diversos setores cobertos pelo acordo, está o de Equipamentos Médicos, com desgravação tarifária prevista no prazo de 0 a 10 anos. A União Europeia seguirá aceitando a auto certificação de produtos, enquanto que no Brasil ainda perdura o modelo e certificação por terceira parte, a exemplo do que acontece hoje.

                Também estão contemplados nesse acordo, medidas que visam facilitar o comércio entre os dois blocos econômicos, para permitir o acesso às novas tecnologias, porém com a redução da burocracia, em busca da otimização dos custos. Um exemplo disso é o compromisso para o reconhecimento dos Operadores Econômicos Autorizados (OEA), o que permitiria uma significativa facilitação das mercadorias que transitam entre os dois blocos, proporcionando um maior e melhor controle das mesmas. [Veja mais informações sobre OEA no link da Receita Federal: http://receita.economia.gov.br/orientacao/aduaneira/importacao-e-exportacao/oea ]

                De toda sorte, o texto final do Acordo encontra-se em fase de tradução e revisão, devendo ser assinado pelos Estados-Parte Europeus e do Mercosul. Uma vez aprovado pela Comissão Europeia, o texto será encaminhado ao Conselho da EU que aprovará a assinatura. O prazo dos últimos acordos dessa natureza foi de cerca de 7,3 anos. Por parte do Brasil, após a assinatura pela Presidência da República, o acordo deverá seguir para a Câmara dos Deputados e, posteriormente para o Senado. Se aprovado, será devolvido ao poder Executivo para ser ratificado.

 

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