Anvisa aprova plano de transformação digital para 2020

A Anvisa, o Ministério da Economia e a Presidência da República aprovaram, na quarta-feira (9/10), o Plano Digital da Agência. Parte da estratégia de implementação da Política de Governança Digital do Poder Executivo, o programa prevê a transformação de 120 serviços da Anvisa de manuais para digitais até o final de 2020.  

O diretor-presidente da Anvisa, William Dib, afirma que a novidade sinaliza uma direção, uma mudança de comportamento na forma como a Agência interage e presta seus serviços. “É algo além da tecnologia, que deve gerar economia e oportunidades para rever processos de trabalho de forma integrada, para melhor atender às necessidades dos usuários e cidadãos, além de otimizar os serviços dos nossos técnicos”, enfatiza Dib.  

Já Luis Felipe Monteiro, secretário de Governo Digital, destaca que o Plano Digital é fundamental para a população brasileira. “O Governo tem que ser simples e estar na palma da mão, à disposição, onde o cidadão estiver, 24 horas por dia. A Anvisa dá aqui um passo importante na sua modernização”. 

Segundo José Ricardo da Veiga, secretário especial de Modernização do Estado, “a Anvisa digital é um Brasil mais sintonizado com a eficiência e com um olhar exclusivo para o bem-estar da nossa sociedade”.  

O objetivo do projeto é facilitar o acesso do cidadão a informações e serviços oferecidos pela Agência, além de: 

- Ampliar a oferta de serviços digitais para o cidadão. 

- Propiciar maior autonomia, transparência e satisfação aos usuários. 

- Desburocratizar os serviços prestados pela Agência. 

- Reduzir o tempo médio de atendimento e os custos na prestação de serviços. 

- Promover integração e uso de inteligência de dados na prestação de serviços. 

- Implementar soluções tecnológicas que otimizem o trabalho dos técnicos.  

Cronograma de transformação 

De 180 serviços oferecidos pela Anvisa, o Plano Digital contempla a transformação de 120 deles para o formato digital, até 2020. O cronograma previsto foi dividido em duas etapas. A primeira terá 62 serviços implementados até o final de 2019. Já a segunda implementará 58 serviços digitais até o final de 2020. 

Confira a apresentação do Plano Digital

Fonte: Ascom/Anvisa

Dispositivos médicos estão vulneráveis a hackers

A Food and Drugs Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, notificou terça-feira (1) que alguns dispositivos médicos, como bombas de insulina e marcapassos, apresentam falhas de cibersegurança que poderiam deixá-los vulneráveis a hackers.

A agência disse que não tem certeza sobre quantos ou quais equipamentos específicos podem estar sujeitos a invasões, mas explicou que a vulnerabilidade existe em dispositivos que utilizam o antigo software IPnet.

Segundo anúncio, os pesquisadores encontraram 11 falhas que permitem que "qualquer pessoa controle remotamente o dispositivo médico e mude sua função, cause negação de serviço, vazamento de informações ou falhas lógicas, o que pode impedir o funcionamento do dispositivo”.

As vulnerabilidades são especialmente perigosas porque esses equipamentos estão envolvidos diretamente na saúde de seus donos, como as bombas de insulinas e os marcapassos. Portanto, para resolver a situação, a FDA disse que está trabalhando com "várias partes interessadas e especialistas no assunto para obter uma melhor compreensão" do risco à segurança.

"No entanto, devido às complexidades e como o código do componente de software de terceiros da IPnet foi incorporado em vários dispositivos médicos e a disponibilidade das versões exatas do sistema operacional afetadas, será difícil desenvolver uma lista abrangente de dispositivos vulneráveis”, disse a porta-voz da FDA, Alison Hunt.

Essa não é a primeira vez que a FDA alerta sobre vulnerabilidades desses equipamentos. Em 2017, ela disse que quase meio milhão de marcapassos estavam em perigo e, em junho deste ano, a fabricante de dispositivos médicos Medtronic pediu a devolução de algumas bombas de insulina que apresentavam brechas de segurança, depois de aviso da FDA.

Agora, a FDA contata diretamente os fabricantes e pede que eles avaliem os impactos de falhas de cibersegurança nos seus equipamentos e os reportem para agência.

A FDA disse na terça-feira (1) que não está ciente não tem conhecimento de nenhum evento adverso confirmado relacionado às vulnerabilidades relacionadas à IPnet.

Fonte: CNBC

Webinar Anvisa tem duas sessões na quinta (26/9)

Na quinta-feira (26/9), o Webinar Anvisa vai contar com mais duas sessões. A primeira, que irá ocorrer a partir das 10h, tem como tema a análise das petições de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) internacional após a publicação da RDC 183/2017. Organizado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde (CPROD), o seminário visa familiarizar o setor regulado com o procedimento de análise de petições de certificação internacional de boas práticas de fabricação de produtos para a saúde. 

O segundo Webinar, com início às 15h, será realizado pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e tratará do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP). O objetivo é apresentar o Programa e a nova categoria de membros afiliados, que possibilita a adesão de autoridades reguladoras interessadas em aderir ao MDSAP. O workshop tem como público-alvo autoridades e fabricantes de dispositivos médicos que comercializam produtos na América Latina. 

O Webinar é uma plataforma de conferência virtual transmitida pela internet e na qual os participantes podem interagir por meio de um serviço de mensagens, como um chat, e enviar perguntas ao palestrante. 

Como participar 

Para participar de uma das sessões do Webinar Anvisa na quinta-feira (26/9), basta clicar nos links abaixo, na data e hora marcadas. Não é necessário ter cadastro prévio.    

10h: Análise das petições de CBPF internacional 

15h: Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos  

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Edital de chamamento reduzirá tempo de análise

A Anvisa publicou, na terça-feira (24/9), o Edital de Chamamento 13/2019. O edital permite às empresas a oportunidade de manifestar interesse em dar prosseguimento à apreciação de recursos administrativos relacionados à área de Medicamentos e Produtos Biológicos, que estão na fila de análise.  

Com a medida, a Agência pretende tornar o processo de trabalho mais eficiente, reduzindo o tempo de análise dos recursos. O edital abrange os recursos protocolados na Anvisa relacionados a dinamizados, específicos, fitoterápicos, genéricos, insumos, novos, pesquisa clínica, produtos biológicos e similares. 

Os interessados devem preencher o formulário eletrônico específico até o dia 7 de novembro deste ano.  

Entenda 

Os recursos administrativos foram divididos em dois grupos. Aqueles protocolados a partir de 29/3/17 estão sendo analisados de acordo com o prazo estabelecido na Lei 13.411/2016. Já os protocolados antes dessa data foram estratificados e adotou-se como critério o risco sanitário. 

O edital de chamamento em questão pretende racionalizar a análise, uma vez que, de 2016 a 2018, cerca de 30% dos recursos administrativos que tiveram sua avaliação de mérito concluída pelo setor de recursos foram objetos de desistência por parte do recorrente — ou seja, um desperdício de, aproximadamente, 30% do trabalho.  

Acesse o edital

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Webchat: Anvisa terá novo canal de atendimento

A partir da próxima segunda-feira (26/8), entrará em funcionamento um novo canal de atendimento ao usuário da Anvisa: o webchat.  Pelo serviço, cidadãos, empresas e outras pessoas interessadas poderão se comunicar online, em tempo real, com os atendentes da Central de Atendimento da Anvisa.  

O horário de funcionamento do serviço será o mesmo do atendimento telefônico: de segunda a sexta-feira, das 7h30 às 19h30 (exceto feriados). Se já houver uma resposta pronta na base da Anvisa, a resposta será dada imediatamente. Caso contrário, será aberto um protocolo e o usuário receberá a resposta por e-mail em até 15 dias úteis. O novo serviço também permite ao usuário obter a cópia da conversa por e-mail. 

Em razão do processo de mudança nos serviços de atendimento, alguns recursos ficarão indisponíveis temporariamente. Confira abaixo: 

- O Formulário Eletrônico do Fale Conosco estará indisponível a partir das 20h da sexta-feira (23/8) e retornará ao seu funcionamento normal na segunda-feira (26/8), às 8h.  

- O atendimento telefônico pelo número 0800 642 9782 estará indisponível na segunda-feira (26/8) e retornará ao seu funcionamento normal na terça-feira (27/8). No dia da interrupção de funcionamento do 0800, permanecerão disponíveis todos os demais canais informados no endereço: portal.anvisa.gov.br/conta.

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

Aprovado novo marco regulatório de BPF

Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na terça-feira (20/8), o novo marco regulatório de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil. O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação é o principal padrão regulador para garantir a qualidade dos medicamentos do país.  

Com a aprovação, a Agência atualiza a atual Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e 14 Instruções Normativas sobre o tema, permitindo o acesso seguro da população a medicamentos e aprimorando o marco regulatório do Brasil, conforme padrões internacionais de referência. As novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. Assim, o país torna-se mais competitivo nesse mercado farmacêutico de gigantes, possibilitando a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).  

Mercado de medicamentos 

Atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional e quase 9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes brasileiros podem vir a recuperar esses 9%, considerando que potencialmente essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de qualidade de fabricação de medicamentos. Assim, acredita-se que o Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo. 

A estimativa é que as receitas farmacêuticas em todo o mundo já ultrapassaram US$ 1 trilhão. Os EUA são responsáveis pela maior parte dessas receitas, devido ao papel de liderança da indústria farmacêutica norte-americana. No entanto, como em muitos outros setores, o setor farmacêutico chinês tem apresentado altas taxas de crescimento.  

PIC/s 

Hoje, o PIC/s conta com 57 membros de 47 países. A cooperação se destina tanto a medicamentos de uso humano quanto a medicamentos veterinários e, por isso, alguns países contam com mais de uma autoridade-membro.   

Cada país, mesmo com duas instituições filiadas, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso. As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/s: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos. 

Juntamente com a Anvisa, estão em processo de adesão as autoridades reguladoras da Armênia, Bulgária e Itália (agência veterinária). 

 

Fonte: Ascom/ANVISA

 

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